После назначения нового руководителя ДЭЦ бизнес рассчитывает на более структурированную коммуникацию - ЕБА

Бизнес рассчитывает на более структурированную коммуникацию после назначения Эдема Адаманова директором "Государственного экспертного центра" (ГЭЦ), отметили в Европейской Бизнес ассоциации (ЕБА).

"Решения ГЭЦ напрямую влияют на сроки выхода лекарственных средств на рынок и доступ пациентов к лечению, а также на проведение клинических испытаний, поэтому для компаний критически важны прозрачные, унифицированные и публичные подходы к экспертизе регистрационных материалов и материалов клинических испытаний", - прокомментировали агентству ИНТЕРФАКС-УКРАИНА в ЕБА назначение Адаманова.

В ЕБА отметили, что в этом контексте "речь идет, среди прочего, о требованиях к маркировке, методам контроля качества и инструкциям для медицинского применения, которые, по информации бизнеса, в последнее время претерпевают изменения без предварительного официального информирования заявителей".

По словам представителей ЕБА, "бизнес рассчитывает на более структурированную коммуникацию по уточнению и детализации требований, что предполагает их публичность, понятность и заблаговременное применение".

"Такой подход будет способствовать сохранению стабильности налаженных регуляторных процессов", - подчеркнули в ассоциации.

Также в ЕБА отметили, что бизнес отдельное внимание обращает на важность переходного периода от ДЭЦ к будущему органу государственного контроля в фармацевтической сфере, который должен начать работу с 1 января 2027 года.

По мнению компаний-членов Ассоциации, этот период должен сопровождаться усиленной коммуникацией, сохранением стабильной работы и избеганием внедрения новых подходов накануне системных изменений, предусмотренных новым законом "О лекарственных средствах".

"Европейская Бизнес Ассоциация выражает готовность к открытому диалогу и надеется, что ГЭЦ под новым руководством будет усиливать коммуникацию с бизнесом для профессионального обсуждения практических вопросов и обеспечит прогнозируемость регуляторных решений в период реформ, обозначенных Министерством здравоохранения Украины", - подчеркнули в ЕБА.

Как сообщалось, ДЭЦ Министерства здравоохранения возглавил Эдем Адаманов, который до этого занимал должность заместителя министра здравоохранения. МЗ признало ключевыми задачами нового руководителя Центра обеспечение перехода к новой регуляторной модели, стабилизацию реформ, усиление прозрачности и коммуникаций в условиях создания единого госоргана – УФА.