Прийняття в Україні сертифікатів GMP країн з жорстким регулюванням мінімізує ризики дефіцитів та прискорить логістику ліків – GMP

Прийняття регуляторними органами України сертифікатів GMP, виданих регуляторними органами країн з жорстким регулюванням, без необхідності їх додаткового перепідтвердження в Україні допомогло мінімізувати  ризики виникнення дефіцитів та прискорити логістику лікарських засобів при оновленні сертифікатів GMP заводів-виробників.

Таку думку агентству Інтерфакс-Україна висловили в фармкомпанії "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" (GSK), коментуючи ризики виникнення дефіциту ліків в умовах війни. "Таке рішення було б надзвичайно допоміжним у непростий воєнний період, допомогло б мінімізувати  ризики виникнення дефіцитів та прискорити логістику лікарських засобів при оновленні сертифікатів GMP заводів-виробників", - зазначили в фармкомпанії.

При цьому в фармкомпанії наголошують, що GSK є виробником та імпортером до України широкого переліку оригінальних/інноваційних рецептурних лікарських засобів  та вакцин, які виробляються для GSK на заводах-виробниках по всьому світу. "Відповідно, ми регулярно маємо проходити процедуру підтвердження в Україні висновку GMP у разі оновлення сертифікату заводу-виробника. Цього року в нас заплановано проходження такої процедури для декількох заводів-виробників", - зазначили в компанії.

При цьому в GSK уточнили, що "критичних збоїв у постачанні лікарських засобів GSK через складнощі з GMP немає, проте це досягається передусім шляхом злагодженої роботи команди компанії, яка працює над формуванням додаткових товарних запасів, перенесенням поставок, перемовинами з виробниками тощо, саме на період отримання визнання GMP".

В компанії зазначають, що "на жаль, процес підтвердження висновку GMP в Україні часто пов’язаний з непередбачуваними викликами та затримками, які потенційно можуть  впливати на безперервність постачання лікарських засобів".

"В поєднанні з воєнними ризиками і можливими втратами товарних запасів, які вже знаходяться на території України, та специфікою планування  виробництва та логістики лікарських засобів, ми не можемо бути впевненими  щодо можливих ризиків дефіциту ліків в майбутньому. Такий дефіцит може стосуватись медично критичних лікарських засобів", - підкресли в компанії.

Як повідомлялося, на початку лютого Європейська бізнес асоціація (ЄБА) попередила, що необхідність перепідтвердження висновків GMP країн зі строгими системами контролю в умовах, коли склади дистриб’юторів знищені, а резерв лікарських засобів відсутній, ускладнює ввезення ліків і створює ризики дефіциту, і закликала спростити підходи до спрощення підходів до везення лікарських засобів, які дозволяли підтримувати безперервне постачання без зниження стандартів якості та безпеки.