Деякi iноземнi виробники життєво важливих лiкiв, що не мають українських аналогiв, на прохання Держслужби лiкарських засобiв (Держлiкслужби) створили в Українi одно-, дворiчнi запаси своєї продукцiї у зв'язку iз загрозою переривання її iмпорту з 1 сiчня 2013 року, повiдомив голова Держлiкслужби Олексiй Соловйов на прес-конференцiї в агентствi "Iнтерфакс-Україна" у вiвторок.

За його словами, цi виробники не встигли пройти в Українi процедуру пiдтвердження вiдповiдностi вимогам GMP (належної виробничої практики), а з 1 сiчня наступного року компанiї, що не мають сертифiката якостi на лiки (враховує вiдповiднiсть вимогам GMP), не зможуть постачати свою продукцiю на український ринок.

"На сьогоднi справдi в групi ризику перебуває 21 найменування унiкальних лiкарських препаратiв. (...) Держлiкслужба на початку грудня провела переговори з цими виробниками (з Францiї, Iталiї, Iндiї), щоб вони створили рiчний запас лiкiв. При цьому вони гарантували, що протягом 2013 р. нададуть документи для пiдтвердження GMP", - зазначив О.Соловйов.

Серед лiкiв, поставки яких опиняться пiд загрозою, зокрема, "Сiгедрiн", який використовують для лiкування онкологiчних захворювань (створено запас у 32 тис. упаковок), "Неупро" для лiкування паркiнсонiзму (створено рiчний запас) i "Дакоген" для лiкування онкологiчних захворювань (створено дворiчний запас).

Крiм того, О.Соловйов повiдомив, що українцi з 1 сiчня не побачать в аптецi близько 1,3 тис. iмпортних лiкарських препаратiв, якi вироблялися в антисанiтарних умовах, що пiдтвердили iнспекцiї.

"Таких лiкiв у нас у наступному роцi не буде. (...) На сьогоднi ризикiв для пацiєнтiв немає...", - сказав О.Соловйов, додавши, що всi 1300 препаратiв повнiстю дублюються нацiональною фармацевтичною промисловiстю та пiдприємствами країн Схiдної Європи.

Спiвголова Комiтету з питань охорони здоров'я Американської торговельної палати в Українi Борис Даневич, у свою чергу, зазначив, що забезпечити швидку поставку необхiдної кiлькостi препаратiв до 1 сiчня можуть не всi компанiї.

Представник громадської органiзацiї "Рух за здоров'я" Дмитро Коваль додав, що наявнi українськi аналоги лiкiв часто не такi ефективнi.

Як зазначила виконавчий директор комiтету охорони здоров'я Європейської бiзнес асоцiацiї (ЄБА) Наталiя Сергiєнко, для європейських виробникiв, якi давно працюють за стандартами GMP, головною проблемою стала громiздкiсть i недосконалiсть процедури отримання пiдтвердження в Українi, у зв'язку з чим вони не встигли її завершити.

"Процедура мiстить багато недолiкiв. Об'єктивно багато компанiй не мали навiть можливостi її пройти, оскiльки вона є занадто громiздкою, передбачає велику кiлькiсть документацiї i її перевiрку. Тож часу до 1 сiчня недостатньо, нi з точки зору можливостi компанiй, нi з точки зору можливостей i ресурсiв Держлiкслужби", - сказала Н.Сергiєнко.

У зв'язку з виниклою проблемою ЄБА та Американська торгова палата звертаються з проханням вiдстрочити дату введення вимоги пiдтвердження iмпортерами лiкiв вiдповiдностi GMP на чотири мiсяцi – до 1 травня 2013 р.

Як повiдомлялося, Американська торгiвельна палата та Асоцiацiя виробникiв iнновацiйних лiкiв "АПРАД" закликали Кабiнет Мiнiстрiв України перенести з 1 сiчня на 1 липня 2013 р. вимоги до iмпортерiв надавати сертифiкат якостi на лiки.

Вимоги до iмпортерiв лiкiв про надання сертифiката якостi на лiки (враховує вiдповiднiсть вимогам GMP) було введено постановою Кабiнету Мiнiстрiв України №793 вiд 8 серпня 2012 року.