Держлікслужба на прохання імпортерів відстрочила деякі зміни до ліцензійних умов імпорту ліків

Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) прийняла пропозицію представників імпортерів лікарських засобів відстрочити деякі зміни до ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Як повідомили агентству "Інтерфакс-Україна" в Держлікслужбі, таке рішення було ухвалено за підсумками громадського обговорення змін до ліцензійних умов, яке відбулося в Держлікслужбі України 11 вересня.

На прохання імпортерів відстрочено, зокрема, делегування проведення контролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, безпосередньо ліцензованому імпортеру, яке передбачається проектом змін до ліцензійних умов.

Крім того, Держлікслужба також погодилися з імпортерами на відстрочення введення норми про необхідність укладення угод або контрактів між ліцензіатом, власником реєстраційного посвідчення та виробником, яку детально обговорюватимуть з імпортерами.

Для підвищення ефективності роботи робочої групи Держлікслужба має намір залучити до обговорення юристів компаній-імпортерів.

За словами голови Держлікслужби Олексія Соловйова, згідно з вимогами Європейського Союзу, ліцензування імпорту лікарських засобів - це насамперед низка заходів, спрямованих на локалізацію в Україні відповідальності іноземного виробника за якість ліків, що постачаються.

Як повідомлялося, зміни до Ліцензійних умов здійснення діяльності з імпорту лікарських засобів затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я 30 травня поточного року. Нові умови ліцензування імпорту лікарських засобів мають набути чинності 1 грудня 2013 року.

Деякі експерти висловили сумнів, що імпортери зможуть встигнути виконати всі передбачені цими змінами вимоги. Зокрема, серед вимог, виконання яких у стислі терміни називалося практично неможливим, - впровадження імпортерами деталізованих операційних процедур у рамках системи контролю якості, впровадження систем управління ризиками, здійснення лабораторного аналізу імпортованих препаратів, а також переоформлення договірних відносин із сотнями іноземних виробників і постачальників.