Уряд України спростив реєстрацію лікарських засобів

Строк прийняття рішення Міністерством охорони здоров'я щодо реєстрації лікарського засобу скорочено з одного місяця до 10 робочих днів

Це закріплено постановою Кабінету Міністрів № 312 від 20 квітня "Про внесення змін до порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", текст якого оприлюднено на сайті уряду.

Постановою визначено граничний строк (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.

Крім того, постановою передбачається, що в разі неподання протягом зазначеного строку Державним експертним центром (ДЕЦ) висновків і рекомендацій, експертиза вважається проведеною.

Уряд вважає, що запровадження цих норм надасть можливість спростити для юридичних і фізичних осіб, які несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу здійснення державної реєстрації (перереєстрації).