Уряд України схвалив законопроект про спрощення реєстрації лікарських засобів з країн із сильними регуляторними органами

Кабінет Міністрів України в середу схвалив погоджений із громадськістю і Комітетом Верховної Ради з питань охорони здоров'я законопроект про внесення змін до ст. 9 закону "Про лікарські засоби" (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", який передбачає спрощену реєстрацію препаратів, які виробляють та використовують у країнах із сильними регуляторними органами.

За словами прем'єр-міністра Володимира Гройсмана, законопроект планується розглянути в парламенті наступного пленарного тижня.

"Це дійсно збалансований проект закону, який дасть результат. Він був таким, потім його змінили, потім переробили, потім повернули, потім перенаправили. Він дуже короткий, там немає нічого такого, що треба довго обговорювати. Регламент ВР дозволяє його прийняти за основу і в цілому. Зрозуміло, що лобісти та інші, хто проти, блокуватимуть його ухвалення, але я знаю, що в парламенті є здорові сили. Голова Верховної Ради Андрій Парубій дуже принциповий у цьому питанні, ми зробимо все, щоб наступного тижня цей законопроект було ухвалено", - зазначив глава Кабміну.

При цьому В.Гройсман сказав, що після ухвалення законопроекту він звернеться з проханням до президента про якнайшвидше підписання проголосованого документа.

Під час засідання в. о. міністра охорони здоров'я Віктор Шафранський пояснив, що зазначеним законопроектом передбачається спрощена реєстрація лікарських засобів, які виробляють та використовують у протоколах лікування країн із жорсткою регуляторною системою.

"У тексті проекту закону згадується, що лікарські засоби зареєстровані та рекомендовані до використання в країнах із жорсткою регуляторною системою, а застосування та використання ліків у таких країнах дозволяється лише у разі їх наявності в протоколах і стандартах лікування зазначених країн", - наголосив В.Шафранський.

Як повідомлялося, Кабмін постановою №312 від 20 квітня 2016 року "Про внесення змін до порядку держреєстрації (перереєстрації) лікарських засобів" скоротив термін прийняття МОЗ рішення про реєстрацію лікзасобу, зареєстрованого та дозволеного до застосування в країнах із жорсткою регуляторною системою, з одного місяця до 10 робочих днів, а також визначив граничний термін у 20 робочих днів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікзасіб, зареєстрований відповідним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікзасіб та дозволений до застосування на території цієї країни.

На сайті ВР 20 квітня з'явився зареєстрований законопроект №4484 "Про внесення змін до ст. 9 закону "Про лікарські засоби" (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)". 10 травня до нього було внесено зміни, які вводять спрощену процедуру реєстрації виключно для препаратів, діюча речовина яких не зареєстрована в Україні, і яким немає аналогів у країні.

На думку експертів благодійного фонду "Пацієнти України", внесена поправка ініційована українськими фармацевтичними виробниками.

Крім того, голова Комітету ВР з питань охорони здоров'я Ольга Богомолець також виступила проти доопрацьованої версії законопроекту, яка, на її думку, містить корупційну складову, що призведе до того, що реєстраційна процедура буде непрозорою.

У свою чергу асоціація "Виробники ліків України" (АВЛУ), до якої входять провідні фармвиробники України (ТДВ "ІнтерХім", ПАТ "Фармак", ПАТ "НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", ТОВ "Юрія-Фарм", ТОВ "Кусум Фарм", ПрАТ "Індар"), підтримує доопрацьований Кабміном законопроект №4484, який був внесений до ВР 10 травня 2016 року.