Держлікслужба розпочала позапланову перевірку ПЛР-тестів українського виробника "Укргентех"

Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба) проводить позапланову перевірку ПЛР-тестів українського виробника ТОВ "Укргентех", повідомив міністр охорони здоров'я Максим Степанов.

"Наразі Держлікслужба, згідно зі своїми повноваженнями, проводить позапланову перевірку. Вона передала ці ПЛР-тест-системи до незалежної лабораторії, яка відповідно сертифікована. Після отримання звітів цієї лабораторії з випробувань буде ухвалено остаточне рішення", - сказав він на брифінгу в п'ятницю.

Степанов наголосив, що "виробник несе повну відповідальність за використання цих тест-систем, зокрема кримінальну відповідальність".

Степанов також повідомив, що, крім вітчизняних ПЛР-тестів, в українських лабораторіях використовують також китайські, корейські та чеські тест-системи.

Степанов зазначив, що проблеми з тест-системами виробництва "Укргентех" не були системними і усувалися після відповідного налаштування лабораторного обладнання.

"Щойно ці тести були допущені на ринок, вони з'явилися в наших лабораторних центрах. Згідно з тим, що мені доповідали, проблеми виникали лише в деяких лабораторіях, вони були викликані насамперед налаштуванням обладнання з роботою цих тест-систем. Коли ці налаштування були проведені, вони всі працювали, і у нас не виникало проблем", - сказав він.

За словами Степанова, проблеми з тест-системами виробництва "Укргентех" виникали в Київській референс-лабораторії.

Як повідомлялося, ТОВ "Укргентех" здійснило 24 квітня перше постачання 2 тис. ПЛР-систем. Одна ПЛР-система налічує майже 100 тестів.

На початку травня у низці інтернет-видань поширили інформацію, що Центр громадського здоров'я поінформував головного санлікаря, голову Держлікслужби та "Укргентех", що під час перевірки тест-систем виробництва "Укргентех" виявилося, що чутливість і специфічність тест-системи не відповідає значенню, заявленому виробником, тому вони не вважаються верифікованими і їх не можуть використовувати медичні заклади для діагностики COVID-19.