Рада має намір дозволити уряду реєструвати вакцини від коронавірусу до завершення клінічних досліджень
Верховна Рада має намір надати Кабінету Міністрів України право реєструвати вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 до завершення клінічних досліджень за наявності певних умов.
Ухвалення відповідного законопроекту №4613 "Про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання" за основу підтримали 318 народних депутатів на пленарному засіданні в четвер.
Законопроект передбачає можливості реєструвати вакцини для використання за умови, якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань, а клінічні дослідження проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу.
Водночас реєстрація вакцин до завершення клінічних досліджень можлива, якщо відома потенційна користь лікарського засобу, а також не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.
За наявності перелічених умов вакцина може бути зареєстрована для екстреного медичного застосування протягом терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження.
