Чинний механізм примусового ліцензування ліків виписаний неефективно - думка

Чинний механізм примусового ліцензування лікарських засобів виписаний неефективно і фактично не дає змоги використовувати його, вважає експертка з юридичних питань благодійного фонду "Пацієнти України" Оксана Кашинцева.

"Інструмент примусового ліцензування виписаний настільки неефективно, що більш ніж за 20 років існування цієї норми примусове ліцензування ніколи не використовувалося в Україні, на відміну від країн ЄС і США. Наприклад, під час пандемії європейські країни використовували цей інструмент. Війна спричинила зміни політики ЄС щодо інтелектуальної власності на фармринку, що дало Україні шанс нарешті розробити національний дієвий правовий інструмент", - сказала вона агентству "Інтерфакс-Україна", коментуючи проєкт змін до порядку видачі дозволів на використання корисної моделі щодо лікзасобів.

Як зазначила Кашинцева, примусова ліцензія дасть змогу тимчасово зупиняти дію патентів на лікарські засоби за надзвичайних обставин, наприклад, за умов війни та за високої ціни ліків для національного бюджету. Це дасть змогу закупити генеричні препарати за нижчими цінами або виробити їх у країні у визначеній у примусовій ліцензії кількості.

Кашинцева нагадала: зокрема, серед 109 препаратів, що закуповуються для лікування онкозахворювань, тільки два інноваційні, і "українські фармвиробники могли б за надзвичайних обставин отримати ліцензію на виробництво без патенту".

Водночас експертка вважає, що зміни не позначаться на роботі іноземних фармкомпаній в Україні, тому що "за всю історію незалежності жодна іноземна компанія (big farma, виробник оригінальних інноваційних ліків - ІФ-У) не запустила виробництво ліків в Україні і не інвестована в її економіку".

"big farma була вельми агресивною на українському ринку, використовуючи недоліки нашої патентної системи, подовжуючи патенти і підтримуючи високу монопольну ціну в Україні, в той час як в ЄС аналогічні патенти давно закінчилися", - сказала вона.

На думку експерта, примусово ліцензовано могло б насамперед виробництво препаратів, у яких є потреба під час війни, зокрема кровоспинних, проти онкології та інших інноваційних засобів.

"Нині діє ганебний закон від 1 квітня 2022 року, який через суперечливі формулювання подовжив не лише процесуальні строки сплати мита та інших платежів за подовження дії патентів, а й дав змогу представникам певних фармкомпаній подовжити дію патентів, що вибило із закупівлі генеричні препарати та залишило пацієнтів без доступу до медикаментів", - констатувала вона.

"Пацієнтська спільнота вже давно відстоює необхідність примусового ліцензування у фармсфері", - наголосила Кашинцева.

Як повідомлялося, Міністерство охорони здоров'я України ініціює зміни до порядку примусового ліцензування відповідно до правил ЄС.

Згідно з проєктом змін до порядку видачі Кабміном дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) щодо лікарських засобів, розміщеного на сайті МОЗ, уряд, зокрема, може ухвалити рішення про видачу такого дозволу в період воєнного стану або іншої загрози національній безпеці, неблагополучної епідеміологічної ситуації, запровадження карантину чи за інших обставин нагальної потреби.

Проєкт передбачає імплементацію окремих положень регламенту ЄС про примусове ліцензування патентів, що стосуються виробництва фармпродукції для експорту в країни з проблемами громадського здоров'я.