Держлікслужба призупинила дію ліцензії лабораторії Інституту громадського здоров'я ім. Марзєєва

Держслужба з лікарських засобів і контролю за наркотиками припинила дію ліцензії лабораторії Інституту громадського здоров'я ім. Марзєєва.

"З огляду на системність виявлених порушень, дію свідоцтва про галузеву атестацію, виданого лабораторії, призупинено до усунення зауважень", - повідомляють на сайті Держлікслужби.

У Держслужбі зазначили, що дію свідоцтва призупинено за підсумками обстеження загального рівня відповідності лабораторії критеріям галузевої атестації з організації лабораторного контролю лікарських засобів, яке було проведено 18-19 липня.

За інформацією служби, під час обстеження "було встановлено невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів".

"Основні висновки свідчать, що численні порушення цілісності даних ставлять під сумнів результати контролю якості лікарських засобів, які були перевірені під час обстеження. Встановлено проведення досліджень за методами, які не відображені в затверджених в Україні методах контролю якості", - повідомляє Держлікслужба.

Крім того, у держслужбі зазначили, що лабораторія не поінформувала Держлікслужбу, зокрема, про відсутність ресурсів для проведення досліджень і неузгодження субпідрядних робіт, порушення поводження зі зразками лікарських засобів.

Держлікслужба наголошує також, що наразі, окрім лабораторії інституту ім. Марзєєва, прекваліфікацію ВООЗ мають ще дві лабораторії: Центральна лабораторія Держлікслужби та лабораторія фарманалізу ДП "Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ". Крім того, ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медпродукції" акредитована Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM) і входить до загальноєвропейської мережі лабораторій OMCL.

Своєю чергою, під час засідання парламентського комітету здоров'я нації, медичної допомоги та медстрахування в п'ятницю завідувачка лабораторією Наталя Останіна зазначила, що "у звіті Держлікслужби знайшли підступ і фальсифікацію".

"За півтора дня роботи не можливо зібрати понад 668 сторінок звіту (Держлікслужби - ІФ-У). Із 668 сторінок ми переглянули 57 і вже знайшли підступ і фальсифікацію", - сказала вона.

Останіна зазначила, що призупинення дії свідоцтва про галузеву атестацію призведе до того, що "довгострокові договори із заводами буде призупинено, у ліцензії доведеться вносити інші лабораторії, проводити аудити".

"Не було жодного зауваження від заводів до нашої роботи, не було жодної заборони лікарських засобів, які контролювала наша лабораторія", - підкреслила вона.

Останіна зазначила, що "дії Держлікслужби дали можливість прибрати з ринку за рік уже дві лабораторії".

Як повідомлялося, раніше лабораторія Інституту громадського здоров'я ім. Марзєєва звернулася до президента України Володимира Зеленського та прем'єр-міністра, керівництва СБУ і МОЗ із проханням запобігти передачі ринку лабораторного контролю лікарських засобів у приватні руки. У лабораторії наголосили, що "держконтроль якості лікарських засобів переводять у руки приватного бізнесу, при цьому Держлікслужба використовує у своїх цілях приватну уповноважену лабораторію ТОВ "Добробут-Лікілаб", створену під себе".