Вимоги багаторівневих перевірок обмежують присутність українських фармвиробників на ринках ЄС - думки

Вимоги багаторівневих перевірок, зокрема підтвердження українських сертифікатів GMP і результатів клінічних випробувань/дослідження біоеквівалентності, обмежують присутність українських фармвиробників на ринках ЄС, вважають опитані "Інтерфакс-Україна" представники найбільших фармвиробників України.

"Ринок ЄС дуже висококонкурентний, але це, скоріше, додатковий стимул для українських виробників ліків щодо постійного вдосконалення. Водночас можливості українських виробників обмежені необхідністю проходити подвійну перевірку на відповідність GMP спочатку українськими, а потім європейськими регуляторними органами, а також batch release або посерійний контроль під час перетину кордону. Ці багаторівневі повірки призводять до суттєвого здорожчання ліків, які експортуються з України до ЄС", - сказала агентству "Інтерфакс-Україна" директорка з корпоративних комунікацій фармкомпанії Farmak Євгенія Піддубна.

Вона наголосила, що, "окрім постійної роботи над гармонізацією національного фармацевтичного законодавства з ЄС, Україна має паралельно активно працювати над укладенням окремих угод з ЄС щодо взаємного визнання сертифікатів і результатів перевірок або спрощенням торгівлі за рахунок скасування окремих етапів посерійної перевірки продукції виробників, які пройшли GMP-перевірку європейськими регуляторами".

"Система взаємного визнання результатів перевірок наразі не працює, оскільки немає відповідних угод або інших домовленостей про спрощення процедур контролю на міжурядовому рівні", - сказала Піддубна.

Своєю чергою, керівник департаменту міжнародної реєстрації та виходу на нові ринки фармкомпанії "Дарниця" Ганна Павлюк-Гаврилова зазначила, що, незважаючи на членство України в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - ІФ-У), українська GMP або не визнається деякими країнами, зокрема і членами PIC/S, або визнається за умови проходження інспекції GMP у країні, де препарат планують зареєструвати.

"Результати клінічних випробувань/дослідження біоеквівалентності визнаються за межами України, як правило, лише за умови, якщо їх проводять на клінічних базах, сертифікованих EMA (Європейське агентство з лікарських засобів - ІФ-У) та/або FDA (Food and Drug Administration, Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів)", - сказала вона.

Павлюк-Гаврилова також вважає, що участь українських фармвиробників у програмах критичних закупівель ліків міжнародними структурами типу Critical Medicine Alliance обмежена через умови таких програм.

"Присутність українських фармацевтичних компаній у критичних програмах закупівель ліків була б більш ніж доречною, адже ми виробляємо ліки, дефектура яких наразі є присутньою у країнах ЄС і не лише. Проте умови участі в цих програмах на сьогодні не завжди прийнятні для українських фармкомпаній", - сказала вона.

PIC/S - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, схема співпраці фармацевтичних інспекцій. Об'єднує національні інспекційні служби у сфері контролю за дотриманням належних виробничої (GMP) і дистриб'юторської (GDP) практик.