17:28 13.11.2017

МОЗ закликає заявників інформувати про виконання зобов'язань щодо ПУР і доповнень до огляду клінічних даних

1 хв читати
МОЗ закликає заявників інформувати про виконання зобов'язань щодо ПУР і доповнень до огляду клінічних даних

Міністерство охорони здоров'я України закликає заявників, які під час експертизи реєстраційних матеріалів зобов'язалися надати детальний опис системи управління ризиками, а також доповнення до огляду клінічних даних, інформувати відомство про їх виконання.

Відповідне повідомлення оприлюднено на сайті відомства.

У МОЗ зазначили, що термін виконання зобов'язань щодо надання плану управління ризиками (ПУР) і доповнення до огляду клінічних даних, визначений Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, закінчився 30 жовтня.

При цьому щодо низки лікарських засобів було проведено процедури з реєстрації та/або перереєстрації з урахуванням наданих зобов'язань.

Оскільки ПУР і доповнення до огляду клінічних даних є обов'язковими компонентами реєстраційних матеріалів, здійснення держреєстрації, перереєстрації препаратів, за якими не було надано відповідних документів, є неможливим.

Проте з урахуванням висновків Державного експертного центру (ДЕЦ) щодо ефективності, безпечності та якості препаратів, стосовно яких було проведено експертизу, а також задля уникнення ризику відсутності в обігу препаратів для забезпечення лікувального процесу МОЗ завершує процедуру реєстрації та перереєстрації препаратів.

"Водночас Міністерство охорони здоров'я наполегливо просить заявників, які під час експертизи подавали гарантійні листи щодо виконання вищезгаданих зобов'язань, невідкладно інформувати про виконання зобов'язань або готовність їх виконати із зазначенням термінів та надати відповідні матеріали", - йдеться в повідомленні.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

В ініційованому МОЗ України ліцензуванні приховані інструменти тиску на лікарів - думка

Заступник міністра охорони здоров'я України нагадав місцевій владі про необхідність автономізації медзакладів

У ВР знову порушили питання відставки заступника міністра охорони здоров'я Лінчевського

МОЗ запустило модуль програми "ЛікиКонтроль" для перевірки того, чи входять ліки до Нацреєстру

МОЗ України винесло на обговорення положення про центри медреабілітації та паліативної допомоги дітям

Гройсман запропонував заступнику голови МОЗ Лінчевському приділяти більше уваги супроводу й лікуванню онкохворих

Громадська рада МОЗ закликала припинити маніпуляції навколо слів Лінчевського й поліпшити програму лікування за кордоном

Програму реімбурсації буде розширено з 2019 року - Ілик

МОЗ має намір розширити в 2019 році програму "Доступні ліки" препаратами з держзакупівель

Лінчевський залишиться заступником міністра охорони здоров'я, - Шурма

ОСТАННЄ

На Львівщині 4 особи потрапили до реанімації після укусів змій

НСЗУ оголосить "другу хвилю" укладання угод з медичними закладами первинної медичної допомоги наприкінці липня - Петренко

Порошенко підписав закон про трансплантацію органів

Спалах кору в Україні: за тиждень захворіло більше ніж 1,4 тис. людей

МОЗ звернулося до правоохоронних органів із проханням перевірити дії деяких співробітників "Охматдиту"

Медзаклади системи НАМНУ поки що не поспішають з автономізацією

У Харкові 13-річна дівчинка отруїлася таблетками для схуднення

Гройсман очікує, що через кілька років люди відчують покращення якості екстреної медицини

МОЗ України винесло на обговорення положення про центри медреабілітації та паліативної допомоги дітям

Декларацію про медобслуговування вже підписали понад 8 млн українців - Порошенко

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА