Фармакологічна компанія "Фармак" з 2012 р провела 22 дослідження біоеквівалентності для 19 препаратів

Фармацевтична компанія ПАТ "Фармак" (Київ) з ​​2012 року провела 22 дослідження біоеквівалентності для 19 препаратів, в тому числі для восьми препаратів діючої номенклатури.

"З 2012 року було проведено 22 дослідження біоеквівалентності для 19 препаратів (з них - вісім препаратів діючої номенклатури). Що стосується нових розробок, усі генеричні препарати в твердих формах проходять дослідження біоеквівалентності" - повідомили агентству "Інтерфакс-Україна" в компанії.

За інформацією компанії, в залежності від дизайну дослідження і кількості залучених до дослідження добровольців, вартість дослідження біоеквівалентності становить від 1,3 до 3 млн грн.

На підприємстві підкреслили, що в цілому Україна в повній мірі забезпечена необхідною інфраструктурою для проведення клінічних випробувань біоеквівалентності.

Наразі в Україні є чотири біоаналітичні лабораторії (одна з них сертифікована за міжнародним стандартом GLP) та три клінічні бази.

У компанії "Фармак" повідомили, що їх дослідження пройшло сертифікацію EMA (Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) на відповідність стандартам GCP (Good Clinical Practice, належна клінічна практика) на базі клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету в Харкові .

При цьому в компанії підкреслили, що ПАТ "Фармак" має досвід проведення дослідження біоеквівалентності препарату в ЄС із залученням європейської біоаналітичної лабораторії (Польща), а також успішного проходження GCP-аудиту ЕМА в Україні та успішної реєстрації препарату в країні, що входить в ЄС.

Коментуючи розвиток практики підтвердження терапевтичної еквівалентності генеричних препаратів, співрозмовник агентства підкреслив, що "для компанії" Фармак "підтвердження терапевтичної еквівалентності продукції є нормою життя".

"Ми не володіємо інформацією про інших українських фармвиробників, зокрема про їх можливості підтверджувати біоеквівалентність і терапевтичну еквівалентність своєї продукції. Дослідження цього питання ніхто не проводив. Але, ми вважаємо, що доказовість терапевтичної еквівалентності повинна стати обов'язком для кожного виробника", - вважають в компанії.

ПАТ "Фармак" - найбільша фармацевтична компанія України. Виробляє до 200 найменувань лікарських засобів.

Компанія є членом асоціації "Виробники ліків України" (АВЛУ).