Україна має оригінальні розробки лікарських засобів, які реєструють регуляторні органи Європи та США, вимоги регуляторних органів України під час реєстрації лікарських засобів забезпечують гарантію високого рівня достовірності даних про ефективність ліків.

Такі думки висловили експерти, яких опитало агентство "Інтерфакс-Україна", коментуючи представлені минулого тижня дані дослідження ринку препаратів із недостатньою доказовою базою, яке ініціював Центр протидії корупції (ЦПК) за підтримки міжнародного фонду "Відродження".

Генеральний директор фармацевтичної компанії "Юрія-Фарм" Дмитро Деркач зазначив, що, "згідно з логікою авторів цього дослідження, "доведену ефективність" мають виключно препарати походжень країн регуляторних органів FDA (США) або EMA (Євросоюз), тобто Україна не має права на власні винаходи та розробки".

"Автори відкидають думку про те, що Україна має власний науково-промисловий потенціал, що здатний також давати світові оригінальні та дієві лікарські засоби або методи лікування, і за сприяння держави, зокрема, реєструвати свої продукти в регуляторних органах FDA й EMA. Але на це потрібен час і ресурси. Україна обрала шлях європейської інтеграції лише кілька років тому", - сказав він.

Д.Деркач наголосив, що "Юрія-Фарм" наразі працює над реєстрацією в різних країнах свого препарату "Реосорбілакт", який згадується в матеріалах дослідження як препарат, що входить до десятки лідерів за обсягом аптечних продажів, але при цьому, за твердженням авторів дослідження, не має клінічно доведеної ефективності.

"Ми активно ведемо роботи із реєстрації цього препарату в багатьох країнах світу. Цей препарат є науковим надбанням України, гордістю нашої медичної та фармацевтичної науки, якою ми формуємо імідж України як повноцінного гравця міжнародного фармацевтичного ринку", - сказав він.

На думку Д.Деркача, "фактично автори цього дослідження ставлять під сумнів професійну компетентність вітчизняної наукової медичної та фармацевтичної громадськості".

"Залишається незрозумілою мета цього дослідження саме в такому форматі, адже очевидно, що цей формат ніяк не сприяє розвитку вітчизняної медицини та фармацевтичної промисловості нашої держави", - сказав він.

У свою чергу генеральний директор ТДВ "Інтерхім" (Одеса) Анатолій Редер зазначив, що вимоги регуляторних органів України під час реєстрації лікарських засобів забезпечують гарантію високого рівня достовірності даних про ефективність ліків.

"Препарати, які зареєстровано в Україні, проходили повноцінні та всебічні дослідження, зокрема клінічні випробування, які відповідають усім вимогам сучасної фармакологічної та фармацевтичної науки. Без надання даних про здійснення хоча б якогось етапу випробування препарат не може бути зареєстровано", - сказав він.

За словами А.Редера, дослідження, які виробники здійснюють для реєстрації лікарських засобів, охоплюють, зокрема, дослідження безпечності та ефективності, займаючи кілька років.

"Це дуже тривалі, дорогі дослідження, які необхідно здійснити. Є регуляторні вимоги. Я не стверджую, що в Україні вони ідеальні, але вони дуже жорсткі. Ці вимоги наказують нам до реєстрації препарату здійснити відповідні дослідження. Якщо хоча б один із видів досліджень не буде представлено, шансів для реєстрації - нуль", - сказав він.

А.Редер зазначив, що вимоги до доказу ефективності лікзасобів законодавчо закріплено у всіх країнах, однак у різних країнах вони можуть відрізнятися.

"Якщо в Україні використовується низка препаратів, які не використовуються в інших країнах, то це звичайна світова практика. У США використовується низка препаратів, які не використовуються в Європі, в Японії використовується низка молекул, які не застосовуються в США. У міру розвитку науки з'являються нові препарати, десь їх підхоплюють інші країни, а десь вони залишаються жити в своїй країні. Якщо наш препарат не використовується в інших країнах, це не означає, що він поганий", - сказав він.

А.Редер також зазначив, що в Україні дані реєстраційних досьє лікарських засобів, у яких міститься вся інформація, зокрема про доведення ефективності препаратів і проведених клінічних випробуваннях, не є загальнодоступними. "Не маючи доступу до досьє, не можна стверджувати, що там відсутні дані про доведену ефективність препарату. Або дослідник робить висновки на підставі отриманого незаконного доступу до досьє, або у нього не було цього доступу, і тоді його висновки безглузді. Заява про те, що на ринку України присутні препарати, у яких відсутня доклініка, абсурдні по суті", - сказав він.

А.Редер припустив, що оприлюднення даних про те, що українці до 26% витрачених коштів використовують на препарати з нібито недоведеною ефективністю, може служити інструментом для конкурентної боротьби та витіснення з ринку одних препаратів іншими, більш дорогими.

"Це дуже схоже на бажання перерозподілити ринок", - сказав він.

Як повідомлялося, згідно з інформацією, озвученою під час представлення результатів дослідження ринку лікарських засобів, ініційованого ЦПК за підтримки міжнародного фонду "Відродження", близько 25% коштів, витрачених українськими громадянами в 2017 році на придбання в аптечних установах лікарських препаратів, було витрачено на ліки із сумнівною ефективністю.

Під час дослідження було вивчено 1,5 тис. діючих речовин (міжнародних непатентованих назв, МНН) та їхніх комбінацій. Серед критеріїв, за якими оцінювалися препарати, - реєстрація в країнах із жорсткою регуляторною політикою, реєстрація в інших розвинених країнах, кількість клінічних досліджень тощо. Автори дослідження дійшли до висновку, що загальна сума, витрачена на придбання в аптечних установах ефективних препаратів, становила 37,467 млрд грн - 69,9% у загальній структурі. У свою чергу на гомеопатичні препарати, які фактично не містять діючої речовини, було витрачено 1,102 млрд грн (2,1%), на лікзасоби рослинного походження, більшість з яких відсутня в стандартах надання медичної допомоги, - 3,274 млрд грн (6,1% ), на препарати без доведеної ефективності - 9,584 млрд грн (17,9%). Загалом на придбання сумнівних лікзасобів українці витратили майже 14 млрд грн (26,1% від загального обсягу аптечного продажу).

Також автори дослідження відзначали відсутність доступу до матеріалів реєстраційних досьє лікарських засобів.

ТДВ "Інтерхім" - одне з провідних фармацевтичних підприємств країни. Засновано в 1992 році, є виробником ліків для важко- й онкохворих, а також одним із постачальників ліків за програмами Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією.

"Інтерхім" інвестував EUR50 млн у проект зі створення сучасного лабораторно-виробничого комплексу, що завершився в 2017 році. Цього самого року підприємство сплатило понад 130 млн грн податків і зборів до державного бюджету України.

Корпорація "Юрія-Фарм" - виробник інфузійних розчинів, лікарських засобів і виробів медичного призначення, входить до десятки лідерів за обсягом аптечних продажів.

"Юрія-Фарм" та "Інтерхім" є членами асоціації "Виробники ліків України" (АВЛУ).