ВР відкрила доступ до результатів клінічних досліджень ліків

Верховна Рада підтримала в другому читанні та в цілому законопроект (№4074) про відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних досліджень лікарських засобів.

За відповідний законопроект на пленарному засіданні у вівторок проголосували 247 депутатів.

"Закон спрямований на гармонізацію положень національного законодавства з відповідними положеннями директиви ЄС 2001/83 щодо забезпечення публічного доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних досліджень лікарських засобів", - сказала голова Комітету ВР з питань охорони здоров'я Ольга Богомолець під час представлення документа в залі парламенту.

Вона акцентувала увагу на тому, що, відповідно до ст. 14 закону "Про інформацію", дані про вплив товару на життя та здоров'я людини не можуть належати до інформації з обмеженим доступом. Водночас чинною редакцією закону "Про лікарські засоби" визначено: вся інформація, що міститься в реєстраційному досьє, є закритою, що не відповідає європейським вимогам і не забезпечує права громадян на доступ до інформації, яка становить суспільну важливість та інтерес.

Згідно з ухваленою у вівторок редакцією документа, Міністерство охорони здоров'я України протягом шести місяців із дня опублікування закону має розробити необхідні для реалізації змін нормативно-правові акти.

Як повідомлялося, законопроект №4074 був проголосований парламентом у першому читанні 2 листопада 2016 року. При цьому низка галузевих асоціацій виступила проти цього документа. Так, в Європейській бізнес асоціації заявили, що закладені в законопроекті умови доступу до матеріалів клінічних випробувань можуть становити ризики для фармацевтичних компаній, а сам законопроект залишає можливість для маніпуляцій даними про клінічні дослідження. Зокрема, на думку експертів асоціації, існує небезпека, що отримання широкою громадськістю доступу до такої інформації відгукнеться ризиком створення бар'єрів для участі тих чи тих ліків у тендері з боку недобросовісних псевдоблагодійних або псевдопацієнтських організацій.