Зміни законодавства в сфері інтелектуальної власності та його гармонізація з правом ЄС, зокрема в частині боротьби з "вічнозеленими патентами", не повинні загрожувати розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва і науки, вважають в асоціації "Виробники ліків України" (АВЛУ).

Про це АВЛУ заявила в зверненні до Комітету Верховної Ради з охорони здоров'я щодо законопроекту №9385, текст якого має в своєму розпорядженні агентство "Інтерфакс-Україна".

"Законопроект №9385 містить положення, які ставлять під загрозу розвиток вітчизняної науки і фармацевтичної промисловості, містять ризики неможливості захисту прав на об'єкти інтелектуальної власності вітчизняними підприємствами, суперечать окремим нормам законодавства ЄС, і матимуть наслідком різке зниження доступності лікарських засобів для пацієнтів", - йдеться в зверненні.

Зокрема, в АВЛУ вважають необгрунтованим положення, що міститься в законопроекті, яким пропонується встановити, що об'єктом корисної моделі, правова охорона якій надається згідно із законопроектом, є пристрій.

"Саме така форма захисту дозволяє захищати технологічні розробки при меншій вартості, ніж стандартний 20-річний патент, експертиза за такими заявками відбувається значно швидше, ніж за заявками на винаходи, розгляд яких може тривати кілька років", - вважають в АВЛУ.

В асоціації підкреслюють, що "відсутність можливості захистити молекулу в формі патенту на корисну модель ускладнить роботу вчених з розробки ліків".

"Збереження корисної моделі, на відміну від новаторського винаходу, сприятиме захисту інновацій, поступовому просуванню існуючих технологій, дозволить оперативно реагувати на потреби суспільства, в порівнянні з винаходами і більш тривалим терміном новітніх розробок і отримання патентного захисту на винахід", - вважають експерти АВЛУ.

Крім того, в асоціації вважають необгрунтованим звуження переліку об'єктів, на які не поширюється правова охорона, зокрема, виключення хірургічних або терапевтичних способів лікування людини або тварини, способів діагностики, нових форм відомого лікарського засобу, нового дозування або будь-яких нових властивостей або нового використання відомого лікарського засобу.

"З огляду на те, що Україна є переважно країною генеричних лікарських засобів, вважаємо, що такі обмеження негативно вплинуть не тільки на захист новітніх і ефективних рішень у сфері розробки нових і ефективних вітчизняних генеричних лікарських засобів, але й на стан забезпечення населення лікарськими засобами в цілому. Штучна відмова від доступних генериків під гаслом боротьби за права інтелектуальної власності спровокує хвилю імпорту в Україну значно більше дорогих іноземних генериків", - вважають в АВЛУ.

В асоціації також підкреслюють, що законопроект не враховує імплементацію в законодавство України так званого "принципу Болар", згідно з яким компаніям дозволено подавати заявку на держреєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат, що дозволяє ввести в обіг генерик одразу після закінчення терміну дії патенту.

"Відсутність повноцінного і впровадженого в низці країн "принципу Болар" є суттєвою перешкодою для поліпшення рівня економічної доступності лікарських засобів для населення України", - вважають в АВЛУ.

Разом з тим, в асоціації зазначають, що законопроект №9385 не може бути прийнятий в першому читанні і доопрацьований до другого читання, як це було рекомендовано парламентським комітетом з науки і освіти. "Вважаємо, що проект не може бути розглянутий у першому читанні, оскільки не враховує думку фахівців фармацевтичної промисловості та ринку лікарських засобів, містить значну кількість недоліків, тому всі перераховані пропозиції і зауваження необхідно врахувати до моменту розгляду його в першому читанні, тому проект необхідно відхилити на даній стадії законодавчого процесу", - підкреслюють в АВЛУ.

Як повідомлялося, комітет Верховної Ради з питань науки та освіти підтримав законопроект №9385 про підвищення захисту інтелектуальної власності та удосконалення держуправління сферою інтелектуальної власності (законопроект №9385). Згідно з рішенням комітету, документ повинен бути допрацьований між першим і другим читанням з урахуванням позицій всіх стейкхолдерів.

Законопроект, зокрема, спрямований на боротьбу з т. зв. "Вічнозеленими патентами" - штучним продовженням на ринку лікарських засобів дії виняткових прав, що надаються патентом на чинну активну речовину, шляхом охорони різноманітних додаткових форм і нових властивостей активної речовини, а також діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування людини і тварин із застосуванням зазначеного активної речовини. Наявність "вічнозелених патентів" перешкоджає виходу на ринок генеричних лікарських засобів.

Також законопроект передбачає, що патентами більше не будуть захищатися нові форми раніше відомих речовин, лікарські засоби виключені з числа об'єктів, дозволених для захисту в режимі корисної моделі.

За оцінкою заступника міністра охорони здоров'я Романа Ілика, ключовим положенням законопроекту, яке, на думку МОЗ, принесе найбільшу користь пацієнтам, є скасування патентування нових форм раніше відомих лікарських засобів.