У чинному податковому законодавстві нечітко врегульовано питання оподаткування організації та проведення клінічних досліджень, що призводить до неоднозначного тлумачення правових норм, вважають у Європейській бізнес асоціації (ЄБА).

Як повідомляє прес-служба ЄБА, така ситуація сприяє тиску з боку правоохоронних органів на всіх учасників процесу затвердження та проведення клінічних досліджень.

У ЄБА наголосили, що запити правоохоронних органів, на думку юристів компаній, часто не містять достатніх підстав для проведення перевірок. З іншого боку, є факти несплати податків дослідниками.

У 2018 році в Україні спостерігалася тенденція до зменшення кількості затверджених і проведених клінічних досліджень. Серед причин - зменшення кількості дослідних центрів і пацієнтів, які залишилися на тимчасово окупованих територіях, ризики розголошення конфіденційної інформації про клінічні дослідження через запити від правоохоронних органів, підрив довіри з боку інвесторів з огляду на неможливість затвердити клінічні дослідження у встановлені законодавством терміни, неадаптовані митні та податкові вимоги тощо.

Як повідомлялося, у квітні Міністерство охорони здоров'я опублікувало проект наказу про оприлюднення результатів доклінічних досліджень і клінічних випробувань, згідно з яким кожен виробник препарату матиме оприлюднити докази його безпеки та ефективності.

До кінця року МОЗ планує підготувати й розмістити результати випробувань усіх препаратів, зареєстрованих цього року в Україні, після набуття чинності наказом. Для вже зареєстрованих препаратів міністерство передбачило перехідний період.

Наказ про оприлюднення результатів досліджень набуде чинності після громадського обговорення, узгодження з усіма причетними центральними органами виконавчої влади та державної реєстрації в Міністерстві юстиції.

Наразі в Україні проводять майже 200 клінічних досліджень.