Держлікслужба перевірить ПЛР-тести "Укргентеху", виробник брав відповідальність за свою продукцію і достовірність результатів - Ляшко
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виконує позапланову перевірку отриманої інформації про українські тест-системи для ПЛР-досліджень, які виробляє компанія "Укргентех".
"Наразі в лабораторіях України є тест-системи українських, корейських, китайських і чеських виробників. Варто зазначити, що тести різних виробників мають свої особливості під час проведення дослідження. Всі вони проходять процедуру верифікації. Тобто в лабораторії порівнюються між собою отримані результати досліджень, проведених на різних тест-системах, використовуючи зразки одного пацієнта. І для налаштування роботи може знадобитися певний час. У більшості лабораторій у країні тест-системи "Укргентеху" вже налаштовані та працюють", - повідомив у коментарі агентству "Інтерфакс-Україна" головний санітарний лікар України Віктор Ляшко.
Він пояснив, що виробник, у свою чергу, виконує коригувальні дії, зокрема, направив актуалізовану версію інструкції, з урахуванням зворотного зв'язку, отриманої від лабораторій, що використовують тест-системи "Укргентеху".
"Зразки тестів для підтвердження їх валідності направлено до лабораторії в Україні, яка має відповідну технічну компетентність. А також проводяться роботи з організації випробувань у лабораторії Всесвітньої організації охорони здоров'я", - зазначив Ляшко.
У свою чергу під час проведення позапланової перевірки Держлікслужба виконає додаткові підтвердження в незалежній акредитованій лабораторії.
"Виробник узяв на себе відповідальність за безпеку й ефективність продукції, достовірність результатів, отриманих під час їх використання. І несе за це повну відповідальність, зокрема і кримінальну", - наголосив Ляшко.
