21:14 14.07.2020

Найбільші українські фармвиробники просять прем'єр-міністра відкласти введення 2Д-кодування упаковок ліків

4 хв читати
Найбільші українські фармвиробники просять прем'єр-міністра відкласти введення 2Д-кодування упаковок ліків

Найбільші українські фармвиробники просять прем'єр-міністра Дениса Шмигаля і главу парламентського комітету здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького переглянути схвалену Кабінетом міністрів у квітні 2019 року концепцію державної політики щодо запобігання фальсифікації ліків і відкласти введення 2Д-кодування упаковок ліків як мінімум до подолання наслідків COVID-19.

"Проаналізувавши більш ретельно європейські підходи, національну концепцію та положення про відповідний пілотний проект, ми вважаємо за доцільне переглянути зазначену концепцію в частині заходів, відповідальних осіб і технічних вимог до системи, переліку препаратів, на які поширюється вимога про серіалізацію, а також відстрочити заплановані в ній терміни виконання заходів", - йдеться у відкритому листі, текст якого має в своєму розпорядженні агентство "Інтерфакс-Україна".

Компанії, зокрема, зазначають, що в ході реалізації пілотного проекту з маркування контрольними знаками і проведення моніторингу обігу лікарських засобів став очевидним ризик створення двох паралельних систем 2D-кодування: української та європейської.

Крім того, в рамках реалізації "пілота" не були враховані важливі аспекти досвіду ЄС щодо інформації, яка міститься в коді. При цьому обов'язкове маркування лікарських засобів потребує значних капітальних інвестицій вітчизняних виробників, але технічні розбіжності між пропонованою в Україні і системою, що діє в ЄС, не сприятимуть збільшенню експорту вітчизняних ліків в ЄС, вважають виробники.

"На нашу думку, прийняття рішень про обов'язкове маркування лікарських засобів в Україні в 2021-2023 роках у поточному розумінні системи спричинять за собою значні капітальні інвестиції вітчизняних виробників у проектування, впровадження та введення в експлуатацію обладнання для маркування ліків 2D-кодами. Ці інвестиції не зможуть бути використані в зв'язку з недосконалістю пропонованої системи і невиконанням іншими учасниками проекту (включно з державними органами влади) своїх зобов'язань", - наголошують вони.

Компанії зазначають, що в ЄС створено верифікаційне агентство EMVO, яке відповідає за збір і зберігання інформації про продукти, а також містить платформи для перевірки справжності лікзасобів кінцевими і проміжними операторами ланцюга поставки, зокрема лікарнями, аптеками, дистриб'юторами. EMVO є недержавною некомерційною організацією, яка заснована європейськими професійними асоціаціями аптек, лікарень, дистриб'юторів і виробників лікарських засобів, і фінансується за рахунок членських внесків учасників системи.

Фармвиробники нагадують, що єдиним завданням зазначеної Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів щодо її реалізації є створення системи маркування 2D-кодами упаковок препаратів, без згадки будь-яких інших механізмів боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.

Серед причин необхідності відтермінування введення 2Д-кодування в листі називаються, зокрема, завищені дані про кількість фальсифікованих лікзасобів в Україні. Так, фармвиробники вважають некоректними дані про те, що в Україні понад 10,5% всіх лікарських засобів є фальсифікованими. При цьому компанії посилаються на аналітичні розрахунки Держлікслужби, які свідчать про те, що відсоток субстандартних і підроблених ліків, які були виявлені в країні, коливається від 0,03 до 0,34%.

Також фармвиробники сумніваються, що впровадження системи маркування та моніторингу обігу ліків (серіалізації) вирішить проблему фальсифікату, оскільки при впровадженні в країні європейського підходу до обов'язкового маркування 2Д-кодами тільки рецептурних ліків (без більшості інфузійних розчинів тощо) і одного безрецептурного препарату її матиме лише приблизно третина лікарських засобів в Україні. "Ця система не буде поширюватися на дві третини упаковок ліків на ринку і не зможе запобігати їх фальсифікації", - вважають автори звернення.

"Вважаємо, що державним організаціям і всім учасникам ринку в найближчі 2-3 роки краще зосередитися на вирішенні найбільш актуальних для України проблем фармацевтичного сектора: розвиток програми реімбурсації, вдосконаленні держзакупівель ліків, їх раціонального використання, відродження системи рецептурного відпуску ліків з аптек, благоустрій електронної торгівлі ліками, гармонізації процедур реєстрації, ліцензування, вимог до виробництва лікарських засобів з такими в ЄС тощо", - резюмують фармвиробники в своєму зверненні до прем'єр-міністра.

Відкритий лист Шмигалю підписали керівники 11 найбільших фармкомпаній: керівники підприємств - АТ "Галичфарм" і АТ "Київмедпрепарат", що входять в корпорацію "Артеріум", а також АТ "Фармак", ТОВ "КУСУМ ФАРМ", ПрАТ "Фармфірма "Дарниця", АТ "Київський вітамінний завод", ТОВ "Фармкомпанія "Здоров'я", ТОВ "Дослідний завод "ДНЦЛЗ", ТОВ "Здоров'я народу", ТОВ "Фармекс Груп" і ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (БХФЗ).

Як повідомлялося, схвалений Кабміном пілотний проект з введення системи 2Д-кодування лікзасобів та проведення моніторингу їх обороту буде реалізований з 1 вересня 2019 го до 31 грудня 2020 року. При цьому низка галузевих організацій заявляли про невідповідність затверджених вимог до приведення "пілота" до вимог законодавства ЄС.

 

 

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

РЕКЛАМА

ОСТАННЄ

Дніпропетровська область отримала від чеських партнерів мобільне реанімаційне відділення на 13 пацієнтів

МОЗ завершило перевірку ВЛК у Києві

Усі бюро судмедекспертизи до середини 2024 року увійдуть до єдиної національної системи під управлінням МОЗ - Кузін

Через війну в Україні не діагностують до 30% випадків туберкульозу

Українські клініки отримають іще 73 потужні генератори в рамках проєкту МОЗ і СБ

Фонд UNFPA за підтримки Швеції та Норвегії передав Україні ще дві мобільні гінекологічні клініки

Кабмін затвердив стратегію добровільного донорства крові до 2028 року

У Києві почалося створення найсучаснішого Центра протезування для військових - Кличко

Мерія Лондона повідомила про початок благодійної програми з відправки авто в Україну на базі ініціативи Кличка

Волонтери ТЧХУ Житомирщини зустріли 51-й евакуаційний поїзд із Донецької області

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА