Потенційні російські вакцини від COVID-19 не підпадають під спеціальні умови або спрощену реєстрацію - ДЕЦ

 Потенційні російські вакцини від вірусу SARS-CoV-2, що спричиняє COVID-19, не підпадають під спеціальні умови або спрощену реєстрацію, повідомила директор Державного експертного центру (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров'я Тетяна Думенко.

"Прискорена (протягом п'яти днів) експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів або проведення клінічних випробувань може бути застосована для лікарських засобів для лікування COVID-19. Водночас вакцини є засобами профілактики, а не лікування. Потенційні вакцини від коронавірусу російського виробництва не підпадають під спеціальні умови або спрощену реєстрацію", - сказала вона агентству "Інтерфакс-Україна".

Думенко також повідомила, що станом на сьогодні "жодна заява про реєстрацію вакцини до ДЕЦ не надходила".

"Клінічні дослідження вакцини проти COVID-19 в Україні не проводяться, і заяви про можливість проведення таких досліджень не надходили", - сказала вона.

Крім того, Думенко зазначила, що держреєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведеної ДЕЦ. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє регламентуються положеннями порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які подаються на держреєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Згідно з чинним законодавством, ДЕЦ може розпочати експертизу реєстраційних матеріалів для реєстрації лише після отримання листа-направлення МОЗ і реєстраційної форми та реєстраційних матеріалів від заявника, який є фізичною або юрособою, відповідальною за ефективність, якість та безпечність лікарського засобу, та який має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься в наданих їм матеріалах.

Думенко також повідомила, що, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України, станом на 4 вересня 2020 року в Україні зареєстровано 40 лікарських засобів, виробником яких є фармацевтичні підприємства РФ. При цьому серед зареєстрованих препаратів немає вакцин та будь-яких інших імунобіологічних лікарських засобів.