ДЕЦ МОЗ здійснює експертизу матеріалів для клінвипробувань в Україні вакцини від COVID-19

Державний експертний центр (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров'я наразі здійснює експертизу декларації протоколу третьої фази клінічних випробувань вакцини від COVID-19 європейського виробництва, повідомили в ДЕЦ агентству "Інтерфакс-Україна".

У ДЕЦ зазначили, що експертиза матеріалів клінічного випробування триватиме до 60 календарних днів. У разі надання зауважень до матеріалів відповіді на них заявник може готувати ще протягом 30 календарних днів. Якщо висновок за результатами експертизи буде позитивним, його матиме затвердити МОЗ.

Інформація про виробника вакцини, критерії включення до дослідження, місця й умови проведення клінвипробувань стане відома тільки після затвердження Міністерством охорони здоров'я й буде розміщена на сайті ДЕЦ в рубриці "Перелік клінічних випробувань".

Якщо заявник не надасть відповідних документів клінічного випробування у визначеному нормативними документами обсязі, воно не буде схвалене для проведення в Україні.