Інтерфакс-Україна
07:20 29.01.2022

В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

2 хв читати
В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

В Європейському союзі з понеділка набирає чинності єдиний на всій території порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів.

"Новий регламент створить основу для більш гнучкого процесу затвердження клінічних випробувань, який зблизить держави-члени у цій галузі", - заявила у зв'язку з цим європейський комісар з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес.

Вона зазначила, що гармонізація системи клінічних випробувань – це один із кроків, що наближають до створення союзу охорони здоров'я у рамках ЄС. Він забезпечить найвищі стандарти безпеки для учасників випробувань і підвищить прозорість інформації.

Створюється Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS), керована Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА). Регламент ґрунтується на принципі прозорості, що дозволяє громадський контроль на кожному етапі. Інформація про авторизацію, проведення та результати кожного клінічного дослідження в ЄС є загальнодоступною.

Положення про клінічні випробування (CTR) в ЄС було опубліковано у 2014 році, але лише зараз стало можливим узгодження його з усіма країнами-членами союзу. Як зазначають деякі спостерігачі, поштовхом до цього значною мірою став досвід авторизації вакцин та лікарських препаратів у період пандемії COVID-19, коли доводилося долати різницю між національними системами охорони здоров'я окремих європейських країн.

Новий регламент визначає ставлення і до клінічних випробувань поза ЄС (що важливо при авторизації вакцин та препаратів, створених у третіх країнах). Він запроваджує контрольний механізм Європейської комісії (ЄК) під назвою "союзний контроль". Його мета – перевірити, чи діють у країні, що не входить до ЄС, еквівалентні європейським правила безпеки учасників випробувань і надійності результатів. Звіти про цей контроль будуть доступні через інформаційну систему CTIS.

 

 

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

ОСТАННЄ

Україна за 5 міс. імпортувала ліків на $836 млн, експортувала на $93 млн

Стаціонарна психіатрична допомога дітям фінансуватиметься тільки в багатопрофільних дитячих лікарнях – МОЗ

Центр естетичної медицини BG Lab в Києві відновив роботу після руйнування внаслідок ракетної атаки

Закупівлі ліків для пацієнтів з первинним імунодефіцитом в 2025р профінансовані на 39% - БФ "Пацієнти України"

Ціни на велику кількість ліків будуть знижені вже до кінця літа - Ляшко

Кличко відвідав поранених після російського обстрілу та розповів про їхнє лікування

Рада дозволила закупівлі ліків за механізмом ДКД за кошти місцевих бюджетів

Запропоновані платежі за маркетинг ліків в роздріб до 3% за рецептурні та 20% за безрецептурні спричинять зростання цін – АПРАД

АВЛУ підтримує пропозиції МОЗ щодо врегулювання маркетингу на фармринку на рівні 20% для безрецептурних препаратів

"Лікарі без кордонів" відмічають збільшення звернень по допомогу через ПТСР

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА