Інтерфакс-Україна
07:20 29.01.2022

В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

2 хв читати
В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

В Європейському союзі з понеділка набирає чинності єдиний на всій території порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів.

"Новий регламент створить основу для більш гнучкого процесу затвердження клінічних випробувань, який зблизить держави-члени у цій галузі", - заявила у зв'язку з цим європейський комісар з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес.

Вона зазначила, що гармонізація системи клінічних випробувань – це один із кроків, що наближають до створення союзу охорони здоров'я у рамках ЄС. Він забезпечить найвищі стандарти безпеки для учасників випробувань і підвищить прозорість інформації.

Створюється Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS), керована Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА). Регламент ґрунтується на принципі прозорості, що дозволяє громадський контроль на кожному етапі. Інформація про авторизацію, проведення та результати кожного клінічного дослідження в ЄС є загальнодоступною.

Положення про клінічні випробування (CTR) в ЄС було опубліковано у 2014 році, але лише зараз стало можливим узгодження його з усіма країнами-членами союзу. Як зазначають деякі спостерігачі, поштовхом до цього значною мірою став досвід авторизації вакцин та лікарських препаратів у період пандемії COVID-19, коли доводилося долати різницю між національними системами охорони здоров'я окремих європейських країн.

Новий регламент визначає ставлення і до клінічних випробувань поза ЄС (що важливо при авторизації вакцин та препаратів, створених у третіх країнах). Він запроваджує контрольний механізм Європейської комісії (ЄК) під назвою "союзний контроль". Його мета – перевірити, чи діють у країні, що не входить до ЄС, еквівалентні європейським правила безпеки учасників випробувань і надійності результатів. Звіти про цей контроль будуть доступні через інформаційну систему CTIS.

 

 

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

ОСТАННЄ

Україна та Франція підписали 7 угод на EUR51 млн в сфері медицини

Провідні фармвиробники після зниження цін на ліки виплатили 602 млн грн компенсацій аптекам та дистриб’юторам

Ціни ще на 116 препаратів знизять з 1 квітня – Ляшко

Реформу ціноутворення на фармринку важливо довести до кінця – експерт

Найбільш привабливими для українського фармекспорту є схожі з Україною за структурою споживання ринки - "Дарниця"

Епідпоріг по ГРВІ залишається перевищеним в 15 областях – МОЗ

Впродовж епідсезону 2024-2025 рр. попит на противірусні препарати виріс майже на 300% - сервіс Liki24.com

МОЗ та Світовий банк запускають новий проєкт підтримки трансформації охорони здоров'я

Керівництво УЧХ та Швейцарського Червоного Хреста обговорили подальшу співпрацю

МОЗ вивчає пропозиції щодо реновації старого хірургічного корпусу "Охматдиту" – Ляшко

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА