Інтерфакс-Україна
07:20 29.01.2022

В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

2 хв читати
В ЄС набуває чинності єдиний порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів

В Європейському союзі з понеділка набирає чинності єдиний на всій території порядок нагляду за клінічними випробуваннями лікарських засобів.

"Новий регламент створить основу для більш гнучкого процесу затвердження клінічних випробувань, який зблизить держави-члени у цій галузі", - заявила у зв'язку з цим європейський комісар з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес.

Вона зазначила, що гармонізація системи клінічних випробувань – це один із кроків, що наближають до створення союзу охорони здоров'я у рамках ЄС. Він забезпечить найвищі стандарти безпеки для учасників випробувань і підвищить прозорість інформації.

Створюється Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS), керована Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА). Регламент ґрунтується на принципі прозорості, що дозволяє громадський контроль на кожному етапі. Інформація про авторизацію, проведення та результати кожного клінічного дослідження в ЄС є загальнодоступною.

Положення про клінічні випробування (CTR) в ЄС було опубліковано у 2014 році, але лише зараз стало можливим узгодження його з усіма країнами-членами союзу. Як зазначають деякі спостерігачі, поштовхом до цього значною мірою став досвід авторизації вакцин та лікарських препаратів у період пандемії COVID-19, коли доводилося долати різницю між національними системами охорони здоров'я окремих європейських країн.

Новий регламент визначає ставлення і до клінічних випробувань поза ЄС (що важливо при авторизації вакцин та препаратів, створених у третіх країнах). Він запроваджує контрольний механізм Європейської комісії (ЄК) під назвою "союзний контроль". Його мета – перевірити, чи діють у країні, що не входить до ЄС, еквівалентні європейським правила безпеки учасників випробувань і надійності результатів. Звіти про цей контроль будуть доступні через інформаційну систему CTIS.

 

 

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

ОСТАННЄ

Рада церков виступає за заборону та криміналізацію сурогатного материнства для іноземців

Клініка "Одрекс" закликає уникати недоведених звинувачень її лікарів у смерті пацієнта, дочекатися офіційних висновків розслідування

Заступник міністра Адаманов: дефіциту ліків через знищення складу фармдистриб’ютора не буде

Суд звільнив від покарання лікаря, який вимагав у пацієнтки кошти за протез і погрожував його видаленням

Кардіологія та кардіохірургія сьогодні є одними з найрозвинутіших напрямів української медицини – Радуцький

Медмережа "Добробут" долучається до ініціативи проведення скрінінгу здоров’я в межах ПМГ

Заборона проводити конкурси на головного лікаря під час воєнного стану не має сенсу – Радуцький

Мережа лікарень з послугами ендопротезування у Києві тепер налічує 9 медзакладів

Міноборони розробило проєкт оновленої Воєнно-медичної доктрини

Кабмін збільшив до 2 разів повторну здачу кваліфікаційного іспиту для медиків в умовах воєнного стану

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новини з усієї України

РЕКЛАМА