Спрощена процедура реєстрації в Україні ліків через війну стала неефективною – думка

Процедура спрощеної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, не була досконалою спочатку, але з початку збройної агресії її недоліки поглибилися, і вона стала неефективною, вважає директор із роботи з державними органами фармкомпанії ТОВ "Тева Україна" Марина Бучма.

"Спрощена процедура, передбачена для реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, не була досконалою від самого початку, щодо неї було багато запитань та коментарів", - зазначила Бучма в коментарі агентству "Інтерфакс-Україна".

Вона пояснила, що в період, коли МОЗ могло проводити наради-сесії з обговорення висновків ДЕЦ, реєстрація була можлива, хоча часто й із затримкою в часі. Проте з початку повномасштабної війни такі наради не проводяться, заявник не має змоги підтвердити відповідність усім нормам законодавства.

"Цей фактор та інші недосконалості, про які говорять усі учасники процедури, наразі зробили її неефективною", - сказала топменеджер.

Коментуючи нещодавню відмову МОЗ реєструвати дев'ять препаратів компанії "Тева", вона зазначила, що з 2016 року до 2022 рік фармвиробник зареєстрував в Україні 10 лікарських засобів за спрощеною процедурою.

"За ці роки ми отримали дві відмови у спрощеній реєстрації. Остання реєстрація за такою процедурою у 2022 році тривала 203 дні від подання на затвердження (реєстрація препаратів за стандартною процедурою здійснюється протягом 210 днів – ІФ-У). А з початку 2023 року ми отримали п'ять відмов у реєстрації за спрощеною процедурою за заявками 2021 та 2022 років. Це нові реєстрації. Висновків ми як заявники не бачимо. Швидше за все, там зазначаються формальні невідповідності у досьє, які ми не маємо можливості спростувати, оскільки не знаємо причин", - сказала вона.

Бучма зазначила, що однією з причин відмови у реєстрації може бути, зокрема, те, що торгова назва, обрана для ринку України, відрізняється від назви такого лікарського засобу в референтній країні, що може трактуватися як невідповідність.

При цьому, за її словами, лікарські засоби, в реєстрації яких МОЗ відмовляє, мають зареєстровані аналоги "з тією самою молекулою, у тій самій лікарській формі".

Бучма зазначила, що наразі найбільш очевидними недоліками системи реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, є неможливість подати всі документи через законодавчі відмінності, "оскільки деяких документів просто не існує", труднощі відповідності вимогам фармаконагляду, визнання документів, непослідовний підхід та неузгодженість між держорганами, а також відсутність діалогу між заявниками та держекспертами, зокрема відкритого обговорення.

"Система потребує доопрацювання або заміни з урахуванням досвіду попередніх років. Наша компанія порушувала ці питання в Європейській бізнес-асоціації (ЄБА) та Американській торговій палаті (ACC). Щодо нашого досвіду варто відзначити, що "Тева" має один з найбільших портфелів у галузі, понад 250 найменувань", - наголосила представник компанії.

Як повідомлялося, згідно з наказом МОЗ від 10 лютого відомство відмовило в реєстрації за спрощеною процедурою 34 іноземних препаратів, які зареєстровані у країнах компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та компетентним органом ЄС.

Зокрема, МОЗ відмовило в реєстрації дев'яти препаратів компанії "Тева-Україна", 17 препаратів індійського виробництва, зокрема компаній "Гленмарк Фармасьютікалз", "Маклеодс Фармасьютікалс", "Зандра Лайф", п'яти препаратів турецької компанії Deva, а також препаратів компанії британської "Реккітт Бенкізер Хелскер" та Pfizer.

Раніше, у 2016 році МОЗ затвердило наказ №1245, згідно з яким лікарські засоби, зареєстровані в країнах із жорсткою регуляторною політикою: Японії, Швейцарії, США, Канади, Австралії, країнах ЄС – можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів - залежно від категорії препаратів, що реєструватимуть.