Затверджені Міністерством охорони здоров'я обмеження обігу лікарських засобів виробництва Росії або Республіки Білорусь повною мірою не усувають корупційних ризиків, залишають процедуру виведення ліків з українського ринку непрозорою, вважає партнер, керівник практики охорони здоров'я та фармацевтики юрфірми Arzinger Лана Сінічкіна.

"Зміни, затверджені Міністерством охорони здоров'я, на жаль, повною мірою не усувають корупційних та антиконкурентних ризиків, які були виявлені НАЗК і АМКУ під час їхнього аналізу", - сказала вона агентству "Інтерфакс-Україна".

Сінічкіна відзначила, зокрема, "вибірковість у виведенні з ринку лікарських засобів певних виробників".

"Одне з головних зауважень щодо того, як визначаються ті самі "щасливчики", які потрапляють на комісію МОЗ, серед багатьох аналогічних (які також підпадають під критерії), залишилося невирішеним. Усе, що сказано в наказі МОЗ, це те, що їхнє потрапляння на комісію МОЗ ініціюють окремі установи - Держлікслужба, Служба зовнішньої розвідки або ДП "ДЕЦ МОЗ". Водночас, яким чином такі установи формують свої переліки, залишається "за кадром", - уточнила вона.

За словами Сінічкіної, "особливе питання виникає щодо того, відповідно до яких компетенцій, визначених законодавством, такими повноваженнями наділена Держлікслужба". Так, у визначенні цих переліків "не йдеться про будь-які порушення у сфері якості та безпеки лікарських засобів, а йдеться про критерії "зв'язку з державами-агресорами".

Крім того, зазначила вона, процедура поширюється на лікарські засоби, які не мають прямого відношення до Росії або Республіки Білорусь, але мають лише опосередковане відношення через корпоративні зв'язки в міжнародній групі компаній, яка, наприклад, може мати у складі російський/білоруський підрозділ, що виробляє ліки для російського/білоруського ринку. Тобто ліки, які можуть виводитися з українського ринку за допомогою цієї процедури, можуть вироблятися в Європі, США, інших сильних юрисдикціях спеціально для України і жодного фактичного відношення до країн-агресорів не мати.

"Це суперечить навіть назві відповідного закону, під яким увесь цей механізм просувався, "Про обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташоване на території Росії та РБ". Він створює серйозні ризики не для ринків держав-агресорів, а саме для України щодо зникнення якісних і потрібних українцям лікарських засобів. Також, як зазначало НАЗК у своїх рекомендаціях, це насправді "квазісанкції", які МОЗ запроваджує в обхід наявної процедури запровадження санкційного режиму", - вважає юрист.

Сінічкіна також звернула увагу на питання якості та обґрунтованості передбаченої нормативним актом МОЗ "оцінки соціального впливу заборони застосування лікарського засобу".

"Добре, що це поняття взагалі з'явилося в наказі, але з огляду на відсутність затвердженого порядку та методології такої оцінки, як і сумніви щодо наявності у ДП "ДЕЦ МОЗ" відповідних ресурсів для якісного аналізу такого впливу, залишається питання про можливі серйозні негативні наслідки для доступу українців до необхідного лікування", - сказала вона.

Крім того, юристка вказала на проблему можливої фальсифікації даних про готовність забезпечити потреби країни в лікарських засобах.

"Як добре описано в документі НАЗК, лист виробників-конкурентів, які виробляють аналоги тому препарату, який винесено на комісію МОЗ, не є документом, який гарантує надалі реальне постачання в необхідних обсягах таких аналогів на ринок. Жодної верифікації заяв, зроблених такими виробниками-конкурентами (які вочевидь діють в умовах реального конфлікту інтересів), або відповідальності за їх порушення згідно з новим порядком не передбачено. Так само викликає величезне занепокоєння те, яким чином планується визначати ту саму "100% потребу", покриття якої мають гарантувати виробники-конкуренти", - вважає Сінічкіна.

За її словами, у наказі МОЗ, зокрема, визначено одне єдине джерело такої інформації - "дані з роздрібного аудиту Sale Out і госпітального споживання Системи дослідження фармацевтичного ринку бази даних PharmXplorer, яка фактично є приватною комерційною, і немає жодної інформації про те, що держава, яка планує використовувати цю базу фактично із "регуляторною метою" для ухвалення рішення щодо позбавлення будь-кого права продавати свої продукти на ринку, якимось чином верифікувала методологію, на підставі якої ці дані будуть визначені", - вважає Сінічкіна.

"Компанія, що володіє цією базою даних, може мати ознаки монополії, а надання цій компанії "регуляторних важелів впливу" на свою продукцію може мати ознаки монополії. Низка експертів та іноземних виробників лікарських засобів назвали затверджений порядок непрозорим.