"Забраковані тести" на COVID-19. Що впливає на точність та надійність?
В медіа періодично з‘являється інформація про "забраковані тести" на COVID-19 та надаються коментарі як щодо виробників наборів для ПЛР-діагностики, так і щодо надійності такої методики як ПЛР загалом. Спробуємо внести ясність у деякі аспекти цієї теми.
Часто поняття "ПЛР-тест" та "діагностичний набір для виявлення SARS-CoV-2" ототожнюють. І, якщо для спеціаліста лабораторної справи все зрозуміло з контексту, то для широкої громадськості може виникати плутанина, адже ПЛР стала частиною буденної реальності лише 9 місяців тому.
Отже, під "ПЛР-тестом" мають на увазі всю процедуру діагностики методом ПЛР. Вона включає наступні етапи: забір матеріалу, його транспортування, виділення нуклеїнових кислот, ампліфікацію, обробку та інтерпретацію даних. Дослідження методом ПЛР також вимагає великої кількості витратних матеріалів та реагентів, а саме: систем для збору біологічних матеріалів, транспортних середовищ, наборів для виділення нуклеїнових кислот, діагностичних наборів для виявлення SARS-CoV-2.
Що таке діагностичний набір? Це комплект реагентів, які використовуються на етапі ампліфікації, тобто на фінальному перед обробкою та аналізом результатів. Його головною задачею є виявлення певних ділянок РНК збудника COVID-19 у належним чином підготовленому зразку. Саме такі набори розробляє та виготовляє "Біокор Текнолоджі".
Також точаться дискусії щодо надійності такої методики. Міністр охорони Максим Степанов коментував, що третина ПЛР-тестувань може бути хибною через низку причин: "Це пов'язано із забором матеріалу, фізіологічними особливостями організму, з тим, де саме розташовується вірус в той час, коли беруть мазок для діагностики ПЛР".
Для отримання максимально достовірних та відтворюваних результатів ПЛР-дослідження потрібне належне виконання кожного з вищезазначених етапів процесу. Причинами неможливості проведення дослідження або сумнівних результатів можуть ставати як недотримання умов чи інструкцій виробників, так і якість всіх реагентів та витратних матеріалів, що використовують лабораторії.
Експерти компанії підготували статтю про всі можливі помилки в ході дослідження методом ПЛР, а також рекомендації щодо їх запобігання. Фахівці лабораторій вже мали можливість ознайомитись з цим матеріалом раніше у профільному виданні "Лабораторна справа".
