Асоціація "Виробників ліків України" вважає за необхідне зняти з розгляду проект наказу Міністерства охорони здоров'я України про внесення змін до настанови з належної виробничої практики фармаконагляду, оприлюднений для громадського обговорення і розробити новий документ, який не буде суперечити законодавству України.
Відповідна позиція викладена в тексті, оприлюдненому на сайті асоціації.
"Вважаємо, що запропонована до обговорення редакція проекту настанови прямо суперечить закону України "Про лікарські засоби", іншим актам законодавства і повинна бути повністю переглянута", - зазначено в документі.
Йдеться про неузгодженість норм, запропонованих проектом наказу, нормам чинного законодавства в частині проведення інспекцій, перевірок, аудитів, обов'язковості платежів за інспекційні ув'язнення.
Функції уповноваженого органу, зазначеного в проекті вказують на те, що такий орган відповідно до законодавства повинен мати статус центрального органу виконавчої влади, відповідно до чого, повинен створюватися не настановою, а законом.
Для деяких суб'єктів господарської діяльності реалізація окремих положень, передбачених проектом, є неможливою, а в деяких випадках може привести до призупинення дії реєстраційних досьє на лікарські засоби.
Крім того, низка норм, запропонованих даним документом є обов'язковою до виконання для країн Європейського Союзу та їх регуляторних органів, що є поза українською юрисдикцією.
"Подальше обговорення та опрацювання оприлюдненого проекту настанови є недоцільним через відсутність в Україні законного способу реалізації функцій, викладених у проекті", - зазначено в тексті.
У той же час в асоціації відзначають необхідність удосконалення нормативно-правового поля в сфері фармаконагляду в контексті наближення законодавства України до європейських норм.
"Вважаємо за необхідне підготувати новий проект настанови, в повній відповідності до законодавства України, повторно оприлюднити проект для громадського обговорення і створити нову робочу групу з метою залучення більш шірокого кола фахівців до обговорення", - зазначено в тексті.