17:28 13.11.2017

МОЗ закликає заявників інформувати про виконання зобов'язань щодо ПУР і доповнень до огляду клінічних даних

МОЗ закликає заявників інформувати про виконання зобов'язань щодо ПУР і доповнень до огляду клінічних даних

Міністерство охорони здоров'я України закликає заявників, які під час експертизи реєстраційних матеріалів зобов'язалися надати детальний опис системи управління ризиками, а також доповнення до огляду клінічних даних, інформувати відомство про їх виконання.

Відповідне повідомлення оприлюднено на сайті відомства.

У МОЗ зазначили, що термін виконання зобов'язань щодо надання плану управління ризиками (ПУР) і доповнення до огляду клінічних даних, визначений Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, закінчився 30 жовтня.

При цьому щодо низки лікарських засобів було проведено процедури з реєстрації та/або перереєстрації з урахуванням наданих зобов'язань.

Оскільки ПУР і доповнення до огляду клінічних даних є обов'язковими компонентами реєстраційних матеріалів, здійснення держреєстрації, перереєстрації препаратів, за якими не було надано відповідних документів, є неможливим.

Проте з урахуванням висновків Державного експертного центру (ДЕЦ) щодо ефективності, безпечності та якості препаратів, стосовно яких було проведено експертизу, а також задля уникнення ризику відсутності в обігу препаратів для забезпечення лікувального процесу МОЗ завершує процедуру реєстрації та перереєстрації препаратів.

"Водночас Міністерство охорони здоров'я наполегливо просить заявників, які під час експертизи подавали гарантійні листи щодо виконання вищезгаданих зобов'язань, невідкладно інформувати про виконання зобов'язань або готовність їх виконати із зазначенням термінів та надати відповідні матеріали", - йдеться в повідомленні.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

Дії НМУ ім. Богомольця зривають іспити для студентів вишу

В Україні оголошено конкурс біомедичних стартапів MBioS Challenge

Кабмін виступає за посилення відповідальності МОЗ і місцевої влади за виконання медпрограм

МОЗ подав на обговорення перелік вакцин і сироваток для закупівлі коштом держбюджету 2018 р.

МОЗ України скасував реєстрацію препарату "Еспузін-Здоров'я" через схожість назви із препаратом німецького виробника

МОЗ виніс на обговорення третину номенклатури ліків для держзакупівлі

МОЗ призначив гендиректором директорату стратегічного планування співзасновницю БФ "Таблеточки" Литовченко

МОЗ України отримав систему eHealth

МОЗ України збільшило кількість безоплатних препаратів за програмою реімбурсації

Рішення органів місцевого самоврядування України про недопущення невакцинованих дітей до очної форми навчання відповідає законодавству

ОСТАННЄ

Школи Івано-Франківська призупинили навчання через грип і ГРВІ

ДФС не виявила порушень у роботі фонду "Пацієнти України"

Раді пропонують збільшити фінансування лікування українців за кордоном майже вдвічі

Ректор НМУ ім. Богомольця поклала відповідальність за своєчасне проведення іспитів на МОЗ

Близько 2 тис. доз вакцин від кору поставлено в Закарпатську область

Роботодавець у Познані зобов'язався оплатити лікування і реабілітацію українки , що перенесла інсульт

Уряд змінив вимоги до претендентів на посаду глави Нацслужби здоров'я

Глава Харківської ОДА ініціює на найближчій сесії облради виділення фінансування на розробку проекту нового онкоцентру

Комітет Ради з охорони здоров'я планує звернутися до правоохоронців через неефективне використання коштів МБРР

Захворюваність на кір у Європі у 2017 році зросла втричі

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА