МОЗ закликає заявників інформувати про виконання зобов'язань щодо ПУР і доповнень до огляду клінічних даних

Міністерство охорони здоров'я України закликає заявників, які під час експертизи реєстраційних матеріалів зобов'язалися надати детальний опис системи управління ризиками, а також доповнення до огляду клінічних даних, інформувати відомство про їх виконання.

Відповідне повідомлення оприлюднено на сайті відомства.

У МОЗ зазначили, що термін виконання зобов'язань щодо надання плану управління ризиками (ПУР) і доповнення до огляду клінічних даних, визначений Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, закінчився 30 жовтня.

При цьому щодо низки лікарських засобів було проведено процедури з реєстрації та/або перереєстрації з урахуванням наданих зобов'язань.

Оскільки ПУР і доповнення до огляду клінічних даних є обов'язковими компонентами реєстраційних матеріалів, здійснення держреєстрації, перереєстрації препаратів, за якими не було надано відповідних документів, є неможливим.

Проте з урахуванням висновків Державного експертного центру (ДЕЦ) щодо ефективності, безпечності та якості препаратів, стосовно яких було проведено експертизу, а також задля уникнення ризику відсутності в обігу препаратів для забезпечення лікувального процесу МОЗ завершує процедуру реєстрації та перереєстрації препаратів.

"Водночас Міністерство охорони здоров'я наполегливо просить заявників, які під час експертизи подавали гарантійні листи щодо виконання вищезгаданих зобов'язань, невідкладно інформувати про виконання зобов'язань або готовність їх виконати із зазначенням термінів та надати відповідні матеріали", - йдеться в повідомленні.