Гослекслужб приостановила действие лицензии лаборатории Института общественного здоровья им. Марзеева

Госслужба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками приостановила действие лицензии лаборатории Института общественного здоровья им.Марзеева.

"Учитывая системность выявленных нарушений, действие свидетельства про отраслевую аттестацию, выданного лаборатории, приостановлено до устранения замечаний", - сообщается на сайте Гослеклужбы.

В Госслужбе отметили, что действие свидетельства приостановлено по итогам обследования общего уровня соответствия лаборатории критериям отраслевой аттестации по организации лабораторного контроля лекарственных средств, проведенного 18-19 июля.

По информации службы, в ходе обследования "были установлены несоответствия, которые касаются системы управления качеством, оборудования и проведения испытаний лекарственных средств".

"Основные выводы свидетельствуют, что многочисленные нарушения целостности данных ставят под сомнение результаты контроля качества лекарственных средств, которые были проверены во время обследования. Установлено проведение исследований по методам, которые не отражены в утвержденных в Украине методах контроля качества", - сообщает Гослекслужба.

Кроме того, в госслужбе отметили, что лаборатория не проинформировала Гослекслужбу, в частности, об отсутствии ресурсов для проведения исследований и несогласовании субпобдрядных работ, нарушении обращения с образцами лекарственных средств.

Гослекслужба подчеркивает также, что в настоящее время кроме лаборатории института им.Марзеева преквалификацию ВОЗ имеют еще две лаборатории: Центральная лаборатория Гослекслужбы и лаборатория фарманализа ГП "Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Минздрава". Кроме того, ГП "Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медпродукции" аккредитована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) и входит в общеевропейскую сеть лабораторий OMCL.

В свою очередь в ходе заседания парламентского комитета здоровья нации, медпомощи и медстрахования в пятницу заведующая лабораторией Наталья Останина отметила, что "в отчете Гослекслужбы нашли подвох и фальсификацию".

"За полтора дня работы не возможно собрать более 668 страниц отчета (Гослекслужбы – ИФ-У). Из 668 страниц мы просмотрели 57 и уже нашли подвох и фальсификацию", - сказала она.

Останина отметила, что приостановка действия свидетельства об отраслевой аттестации приведет к тому, что "долгосрочные договоры с заводами будут приостановлены, в лицензии придется вносить другие лаборатории, проводить аудиты".

"Не было ни одного замечания от заводов к нашей работе, не было ни одного запрета лекарственных средств, которые контролировала наша лаборатория", - подчеркнула она.

Останина отметила, что "действия Гослекслужбы дали возможность убрать с рынка за год уже две лаборатории".

Как сообщалось, ранее лаборатория Института общественного здоровья им.Марзеева обратилась к президенту Украины Владимиру Зеленскому и премьер-министру, руководству СБУ и Минздрава с просьбой предотвратить передачу рынка лабораторного контроля лекарственных средств в частные руки. В лаборатории подчеркнули, что "госконтроль качества лекарственных средств переводится в руки частного бизнеса, при этом Гослекслужба использует в своих целях частную уполномоченную лабораторию ООО "Добробут-Ликилаб", созданную под себя".