Требования многоуровневых проверок ограничивают присутствие украинских фармпроизводителей на рынках ЕС – мнения

Требования многоуровневых проверок, в том числе подтверждения украинских сертификатов GMP и результатов клинических испытаний/исследования биоэквивалентности, ограничивают присутствие украинских фармпроизводителей на рынках ЕС, считают опрошенные "Интерфакс-Украина" представители крупнейших фармпроизводителей Украины.

"Рынок ЕС очень высококонкурентный, но это, скорее, дополнительный стимул для украинских производителей лекарств для постоянного совершенствования. В то же время, возможности украинских производителей ограничены необходимостью проходить двойную проверку на соответствие GMP сначала украинскими, а потом европейскими регуляторными органами, а также batch release или посерийный контроль при пересечении границы. Эти многоуровневые поверки приводят к существенному подорожанию лекарств, которые экспортируются из Украины в ЕС", - сказала агентству "Интерфакс-Украина" директор по корпоративным коммуникациям фармкомпании Farmak Евгения Пиддубна.

Она подчеркнула, что "кроме постоянной работы над гармонизацией национального фармацевтического законодательства с ЕС, Украина должна параллельно активно работать над заключением отдельных соглашений с ЕС относительно взаимного признания сертификатов и результатов проверок или упрощением торговли за счет отмены отдельных этапов посерийной проверки продукции производителей, которые прошли GMP-проверку европейскими регуляторами".

"Система взаимного признания результатов проверок пока не работает, поскольку в настоящее время нет соответствующих соглашений или других договоренностей про упрощение процедур контроля на межправительственном уровне", - сказала Пиддубна.

В свою очередь, руководитель департамента международной регистрации и выхода на новые рынки фармкомпании "Дарница" Анна Павлюк-Гаврилова отметила, что, несмотря на членство Украины в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – ИФ-У), украинская GMP либо не признается некоторыми странами, в том числе и членами PIC/S, либо признается при условии прохождения инспекции GMP в стране, где препарат планируют зарегистрировать.

"Результаты клинических испытаний/исследования биоэквивалентности признаются за пределами Украины, как правило, только при условии, если они проводятся на клинических базах, сертифицированных EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам – ИФ-У) и/или FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов)", - сказал она.

Павлюк-Гаврилова также считает, что участие украинских фармпроизводителей в программах критических закупок лекарств международными структурами типа Critical Medicine Alliance ограничено из-за условий таких программ.

"Присутствие украинских фармацевтических компаний в критических программах закупок лекарств было бы более чем уместно, ведь мы производим лекарства, дефектура которых в настоящее время присутствует в странах ЕС и не только. Тем не менее, условия участия в этих программах на сегодняшний день не всегда приемлемы для украинских фармкомпаний", - сказала она.

PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.