14:22 08.02.2018

ЄБА вкотре просить відкласти введення неврегульованих вимог щодо ліцензування імпорту ліків

ЄБА вкотре просить відкласти введення неврегульованих вимог щодо ліцензування імпорту ліків

 Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася до керівників уряду і держорганів відкласти набуття чинності певних положень постанови щодо ліцензування імпорту, які мають набути чинності з 1 березня 2018.

Як повідомляє ЄБА, з таким проханням асоціація звернулася до прем'єр-міністра Володимира Гройсмана, в.о. міністра охорони здоров'я Уляни Супрун, голови Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками Наталії Гудзь.

Як повідомляється в листі керівництву держорганів, мова йде, зокрема, про деякі положення Ліцензійних умов, які істотно відрізняються від наявних у 28 країнах-членах ЄС умов діяльності й відносин імпортерів із виробниками реєстраційних свідоцтв.

Постанову уряду №929 про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами було ухвалене 30 листопада 2016 року.

Зокрема, критичні для імпортерів положення передбачають обов'язкове укладення ними договорів з виробником та/або постачальником і/або власником реєстраційного свідоцтва щодо усієї кількості лікарських засобів, які поставляються в Україну, а також зберігання у імпортера контрольних і/або архівних зразків кожної серії готової продукції , забезпечення контролю стабільності лікарських засобів після надходження на ринок.

"Ми вважаємо такі вимоги надмірними для суб'єктів ринку, оскільки моделі ведення бізнесу імпортерами в Україні є різними з об'єктивних причин", - йдеться у зверненні керівництва держорганів.

В ЄБА зазначають, що дане питання "має тривалу історію".

Так в 2013 році на імпортерів були накладені дублюючі вимоги з контролю якості ліків, які ускладнили їх діяльність, не дивлячись на те, що на той момент в Україні вже діяла система державного контролю якості лікарських засобів, яка працює і зараз.

"Тодішніх керівників не зупинило зайве накладання різних моделей контролю. Повноцінно існувати нове регулювання не могло з об'єктивних причин, а подальше поглиблення вимог до імпортерів загрожувало припиненням поставок багатьох ліків. Тому критичні положення об'єктивно не могли бути виконані імпортерами і були перенесені на більш пізній термін", - зазначають в асоціації.

При цьому в ЄБА сподіваються не тільки на перенесення набуття чинності зазначених положень, а й на "концептуальне рішення для України".

За інформацією ЄБА, 7 лютого в Міністерстві охорони здоров'я відбулася робоча зустріч з даного питання за участю представників МОЗ, і Держлікслужби, ЄБА та інших представників професійних організацій, під час якої обговорювалися прийнятні моделі контролю якості ліків в Україні і перенесення вступу в силу критичних для імпортерів положень ліцензійних умов.

РЕКЛАМА
Загрузка...
РЕКЛАМА

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

Програма "Доступні ліки" відновила роботу в усіх областях України - МОЗ

МОЗ України скасував реєстрацію препарату "Еспузін-Здоров'я" через схожість назви із препаратом німецького виробника

МОЗ України збільшило кількість безоплатних препаратів за програмою реімбурсації

Кабмін на період АТО звільнив від оподаткування закупівлю низки ліків для потреб ЗСУ

Кожен випадок невиконання програми "Доступні ліки" треба розслідувати - Гройсман

Дефіцит фінансування орфанних хворих у 2018 р. становить майже мільярд гривень

Профільний комітет ВР запитає у ГПУ результати розслідування держзакупівлі ліків за бюджети 2015-2016 років

МОЗ оновив граничні ціни на препарати за програмою "Доступні ліки"

Фармакологічна компанія "Фармак" з 2012 р провела 22 дослідження біоеквівалентності для 19 препаратів

Обласні медзаклади закуповують онкопрепарати вчетверо дорожче за міжнародні організації

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА