Фармкомпанія "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" не береться коментувати якість незареєстрованої в Україні вакцини КПК, але гарантує якість і дотримання "холодового ланцюга" постачань виробленої в Бельгії для українського ринку КПК-вакцини.

"Усі лікарські засоби та вакцини GSK, що постачаються до країни через представника виробника в Україні – ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна", зареєстровані, імпортуються та дистрибутуються в повній відповідності до чинного законодавства України. Ми не можемо коментувати незареєстровану вакцину в той час, коли триває розслідування, проте ми ще раз наголошуємо на стандартах виробництва для всіх вакцин GSK", - зазначено в коментарі компанії агентству "Інтерфакс-Україна" на запит щодо встановленого факту наявності в обігу незареєстрованої вакцини італійського виробника Fidia Farmaceutici spa, пакувальником якої є "СмітКляйн Біч-Біомед" (РФ).

У "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" наголошують, що GSK на постійній основі вживає заходів для дотримання правил "холодового ланцюга" підприємствами, що здійснюють дистрибуцію і реалізацію вакцин GSK на території України.

"Ми можемо підтвердити, що, виявивши в продажу через аптечну мережу незареєстровану на території України КПК-вакцину в лютому 2018 року, компанія GSK негайно інформувала про цей факт Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками", - повідомили в компанії.

У "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна" наголошують, що "GSK, оперуючи в 152 країнах світу, дотримується безкомпромісного підходу до етичного ведення бізнесу та суворих правил з контролю якості на всіх етапах виробництва, транспортування, зберігання і дистрибуції лікарських засобів і вакцин виробництва GSK".

Наразі вакцини GSK виробляються на 17 виробничих майданчиках, розташованих у різних країнах світу, і постачаються до 172 країн. Контроль якості здійснюється на кожному етапі виробничого процесу й може становити до 70% від усього часу виробництва. Якість кожної серії вакцини має бути підтверджена виробником, регуляторними органами країни-експортера та імпортера перед постачанням замовнику.

В Україні вакцини GSK, офіційно імпортовані до країни, додатково проходять локальний лабораторний контроль кожної серії, що дозволяє їх дистрибуцію і застосування в Україні з дотриманням правил "холодового ланцюга".

Заходи, яких вживає GSK для дотримання правил "холодового ланцюга", передбачають періодичні аудити дотримання умов зберігання вакцин дистриб’юторами GSK, інформування аптек щодо важливості дотримання правил "холодового ланцюга", здійснення вибіркового моніторингу умов реалізації вакцин GSK аптеками та медичними закладами. Компанія GSK належним чином здійснює рапортування потенційних відхилень показників ефективності, безпеки вакцин, правил "холодового ланцюга" або інших неналежних дій, про які нам стало відомо.

Наразі в Україну постачається і дозволена до застосування комбінована вакцина для профілактики кору, краснухи та паротиту виробництва "ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А.", Бельгія в монодозових флаконах (одна доза) в попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці, а також у мультидозових флаконах (дві дози) в ампулах по 100 штук флаконів і ампул в окремих коробках.

Для задоволення потреб Міністерства охорони здоров'я України в забезпеченні безкоштовною вакцинацією дітей у державних дитячих лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) відповідно до національної програми імунізації постачання відбуваються з виробничих потужностей "ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалс С.А." в Бельгії через глобальний підрозділ ЮНІСЕФ на ДП "Укрвакцина", яке є уповноваженим органом Міністерства охорони здоров'я України зі зберігання, розподілу, транспортування та моніторингу використання закуплених державою вакцин.

У компанії наголосили, що при цьому КПК-вакцина розподіляється по лікувальних закладах України з дотриманням правил "холодового ланцюга" та проходить усі необхідні етапи контролю якості.

Для потреб комерційного сегмента в Україні вакцина постачається з Бельгії в ТОВ "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна". КПК-вакцина постачається до приватних клінік і аптек, сертифікованих за дотриманням правил "холодового ланцюга", через уповноважених дистриб'юторів, які пройшли аудит на дотримання вимог GSK і правил "холодового ланцюга".

Як повідомлялося, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками зобов'язала аптечні установи перевірити наявність і в разі виявлення вилучити з обігу й утилізувати незареєстровану в Україні вакцину від кору, паротиту та краснухи "Пріорикс" італійського виробника Fidia Farmaceutici spa.

Відповідне розпорядження оприлюднено на сайті відомства й ухвалено на підставі листа "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна", а також встановлення факту наявності в обігу незареєстрованого препарату. Пакувальником препарату є "СмітКляйн Біч-Біомед" (РФ).