Виробники ліків для полегшення їх реєстрації просять вилучити низку показників із методів контролю якості
Виробники лікарських засобів для полегшення процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів іноді звертаються до відповідних органів із проханнями про вилучення деяких показників із методів контролю якості, повідомила перший заступник голови Держслужби України з лікарських засобів Інна Демченко під час круглого столу в Києві в п'ятницю.
"Об'єктивно інспекція з контролю якості може перевірити лише ті показники, які є в методах контролю якості. Виробники звертаються до Державного експертного центру (ДЕЦ) Мінохорони здоров'я, і ці показники прибирають із методів контролю якості", - сказала вона.
За словами І.Демченко, зокрема, під час реєстрації препарату "Доларен" із методів контролю якості було вилучено показники, які відповідали за "стійкість пігулки".
"Доларен" - один із препаратів, який часто бракували за якістю. Основне питання було стійкості пігулки - вона розсипалася. Виробник звернувся до ДЕЦ, і цей показник прибрали", - сказала перший заступник голови Держлікслужби.
І.Демченко додала, що аналогічне коригування методів контролю якості відбувалося під час реєстрації деяких антибіотиків та інших препаратів, і в деяких випадках із методів контролю якості виключали близько третини показників.
Заступник голови Держлікслужби повідомила, що на сьогодні в Україні в реєстрі лікарських засобів близько 12,5 тис. найменувань лікарських засобів, при цьому в обігу перебуває близько 5 тис. найменувань.
