16:55 01.04.2020

Примусове ліцензування препаратів для боротьби з коронавірусом може виявитися "скринькою Пандори" для фармринку - юрист

4 хв читати
Примусове ліцензування препаратів для боротьби з коронавірусом може виявитися "скринькою Пандори" для фармринку - юрист

Механізм примусового ліцензування, впроваджений, зокрема, для препаратів, які можуть використовуватися для пацієнтів із Covid-19, може виявитися "скринькою Пандори" для фармринку, вважає радник ЮК "Правовий альянс" Віталій Савчук.

"Примусове ліцензування - це "скринька Пандори". Ризик у тому, що відкрити її, створивши прецедент, може бути значно простіше, ніж закрити, захищаючи в майбутньому права власників патентів від недобросовісних "ліцензіатів". Порівняно часте використання механізму примусового ліцензування в Україні може призвести до масового нігілізму прав на патенти", - сказав він агентству "Інтерфакс-Україна", коментуючи правові підстави для виробництва в Україні препаратів, які показали в міжнародній практиці ефективність у лікуванні Covid-19.

Юрист зазначив, що для виробництва таких препаратів на українських фармзаводах необхідно враховувати низку моментів, пов'язаних із питаннями патентного права. Зокрема, патентний захист надається будь-якій технології, що відповідає умовам (новизна, винахідницький рівень, промислова придатність) і на яку в установленому порядку видано патент.

"Якщо препарат, необхідний для лікування коронавірусу, відповідає умовам і пройшов відповідну реєстрацію, то його використання третіми особами зазвичай обмежується волею власника патенту", - сказав Савчук, зазначивши, що патент на винахід надає його власнику 20-річну монополію на використання технології та ніхто не може виробляти відповідний препарат без дозволу власника.

Водночас у разі, якщо препарат під патентним захистом, в екстрених випадках держава має право тимчасово дозволити певним особам (компаніям) використовувати винахід (виготовляти ліки), оскільки здоров'я населення превалює над патентним захистом.

"Ця концепція умовно називається примусовим ліцензуванням. Її передбачено в законодавстві багатьох країн, проте, як і в Україні, в більшості з них вона ще жодного разу не використовувалася", - сказав він.

Савчук зазначив, що Кабмін має право дозволити використання патентів тільки в разі документального підтвердження наявності певних обставин одночасно. Такими обставинами є, зокрема, ситуації, коли власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, які зазвичай використовуються для виробництва такого лікарського засобу й коли власник патенту безпідставно відмовив заявнику у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

"Оскільки потенційний "ліцензіат" має підтвердити саме безпідставну відмову у видачі ліцензії з боку власника патенту, то бачимо потенційну проблему. Важливість тих чи інших підстав для відмови залишиться оціночним судженням принаймні до перших роз'яснень компетентного органу, або (в гіршому випадку) - до рішень суду", - сказав Савчук.

Він також назвав однією з проблем порядку надання Кабміном дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) "нерівне становище, в якому перебуває власник патенту поряд з іншими учасниками процесу". Так, наприклад, примірник клопотання про надання дозволу може направлятися власнику патенту лише через десять днів після його надходження до Міністерства охорони здоров'я.

"Об'єктивних причин для такого зволікання немає, тому цей термін має бути скорочений", - сказав він.

Ще одним серйозним обмеженням прав патентовласника є те, що йому не надано можливості бути повноцінним учасником процесу - надавати інформацію, заперечення, запити тощо на будь-якому етапі розгляду клопотання про примусове ліцензування. "Оскільки ця процедура прямо стосується прав і обов'язків патентовласника, надання йому прав її учасника є більше ніж логічним", - сказав він.

Крім того, Савчук вважає, що поряд із затвердженням формули, за якою здійснюється розрахунок компенсації за використання патенту, недоліком у довгостроковій перспективі є відсутність механізму визначення мінімального розміру цієї компенсації, "адже винагорода має бути справедливою".

Загалом, на думку юриста, для забезпечення лікарськими засобами в екстрених ситуаціях держава має ухвалити рішення щодо низки питань, серед яких, зокрема, такі: чи справді стан речей є досить екстреним для активації процедури примусового ліцензування; чи можливо забезпечити наявність ліків в інший спосіб, наприклад, шляхом переговорів із патентовласником за участю держави в період пандемії; неспроможність патентовласника забезпечити безперебійне постачання препаратів і спроможність виробника, який отримав дозвіл, забезпечити ринок і кількісно, і якісно в потрібні терміни.

Савчук також наголосив, що важливим є питання, на який термін потрібно надавати такий дозвіл. "Правильні (справедливі) відповіді на ці запитання потребуватимуть неабиякого професіоналізму від представників уряду", - сказав Савчук.

ЩЕ ЗА ТЕМОЮ

РЕКЛАМА

ОСТАННЄ

МОЗ хоче реформувати роботу МСЕК та впровадити нові підходи до оцінки функціональності людини

У МОЗ провели зустріч із головами МСЕК у межах дискусії щодо реформування комісій

МОЗ після 2023 р. провело три раунди перевірок МСЕК, перевірило приблизно 90 тис. справ щодо встановлення інвалідності

УЧК реалізує програму психосоціальної підтримки в 23 областях України та Києві

УЧХ провів навчання з колегами з Норвегії

Близько 8% українців понад 5 разів на рік користуються послугами приватних медлабораторій - дослідження

Хірурги чергової місії Face the Future Ukraine провели реконструктивні операції обличчя ще 34 пораненим українцям

В Україні розпочали розробку проєкту повторного використання типової лікарні

Семінари із соцадаптації ветеранів та їхніх сімей відбулися на Хмельниччині

Під опікою УЧХ перебувають понад 7 тис. самотніх літніх людей

РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА
РЕКЛАМА

UKR.NET- новости со всей Украины

РЕКЛАМА