Здійснена після повномасштабного вторгнення Росії в Україну спроба врегулювати питання права інтелектуальної власності на час війни призвела до проблем на фармацевтичному ринку, неможливості виводити на ринок та запускати виробництво нових препаратів.

Такі думки висловлювали опитані агентством "Інтерфакс-Україна" юристи, коментуючи наслідки для фармацевтичного ринку України закону про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, запровадженого у зв'язку зі збройною агресією РФ проти України, ухваленого у березні 2022 року. Документ продовжує термін дії всіх без винятку майнових прав інтелектуальної власності до дня, що настає за днем припинення або скасування воєнного стану.

Партнер і керівник практики інтелектуальної власності юрфірми Arzinger Тарас Кислий зазначив, що закон було ухвалено в одну з найдраматичніших стадій воєнної агресії, коли багато громадян вимушено залишили свої будинки і не могли повноцінно працювати, "зокрема не могли виконувати свою роботу ті, хто працює у сфері інтелектуальної власності – наприклад, подає документи про продовження дії свідоцтв на торгові марки чи патенти на винаходи”.

"Щоб це не призвело до масового пропуску термінів подання різного роду документів до Патентного відомства, в основному і було ухвалено цей закон. Але його формулювання, на жаль, виявилися недостатньо чіткими і по-різному сприймалися, насамперед, саме стосовно фармринку", - сказав він.

Юрист пояснив, що фармкомпанії-оригінатори (власники чинних патентів на лікарські засоби – ІФ-У) "побачили в цьому законі, що їхні патенти, які мають закінчитися під час війни, тепер насправді не закінчаться і діятимуть, доки триватиме війна". У результаті після ухвалення закону виникла дискусія серед фахівців у сфері інтелектуальної власності. Частина колег (зокрема автори закону) вважали, що продовження патентів не відбулося, інша частина наполягала, що розпливчасті формулювання закону можна трактувати як карт-бланш для фармкомпаній-оригінаторів, які триматимуть монополію на свої ліки протягом усієї війни.

Кислий уточнив, що це призвело до десятків судових процесів, зриву входу на ринок більш дешевих генеричних препаратів, втрат держбюджету на більш дорогі закупівлі ліків, зниження доступу хворих до лікування та інших негативних наслідків".

Юрист також наголосив, що щодо продовження монополії на фармпрепарати ухвалений закон прямо суперечить євроінтеграційним зобов'язанням України, зокрема положенням Угоди про асоціацію Україна-ЄС. При цьому від дії закону виграли лише міжнародні фармкомпанії-оригінатори, які отримали монополію із відкритою датою.

"Міжнародні генеричні фармкомпанії, що випускають на ринок дешевші аналоги препаратів після завершення патентного захисту, дуже страждають у цій ситуації. Тепер вони взагалі позбавлені можливості планувати вихід на ринок з новими препаратами. Все, що їм залишається, - це судитися і сподіватися, що суд ухвалить законне рішення у цій ситуації прямого конфлікту з положеннями Угоди про асоціацію Україна-ЄС. Однак судові процеси тривають, і Верховний Суд ще не поставив остаточної крапки у цій категорії справ", - сказав він.

При цьому Кислий зазначив, що з вітчизняними фармвиробниками ситуація ще гірша.

"Поточне тлумачення закону фактично закриває для них вихід на закордонні ринки через особливості реєстраційних процедур, необхідні для продажу лікарських засобів", - наголосив юрист.

У свою чергу, юрист юрфірми "Правовий Альянс" Олександр Цуркан зазначив, що ризики втрати прав інтелектуальної власності на початку війни справді були високими і в деяких випадках закон виправдано дозволив зберегти ці права на торгові марки та патенти, термін яких спливав у період воєнного стану.

"Можна навести приклад, коли компанія володіла торговими марками та патентами на лікарські засоби, термін дії яких минув після 24 лютого 2022 року. Компанія була релокована, співробітники перебували за межами України і на початку війни фізично ніхто не міг подати документи на продовження прав ІВ". Завдяки цьому закону всі права ІВ компанії були збережені, конкуренти не мали можливості скористатися закінченням дії свідоцтв на торгові марки та зареєструвати ідентичні торгові марки. Втрата прав інтелектуальної власності для бізнесу іноді дорівнює втраті самого бізнесу", – сказав він.

Водночас Цуркан погоджується з тим, що цей закон має низку недоліків. Зокрема, однією з його проблем він назвав продовження дії патентів понад їх максимально можливі терміни правової охорони. Термін дії патенту в Україні становить 20 років, і після завершення цього терміну правова охорона, як правило, скасовується, і кожен може використати цей винахід. Проте через ухвалення закону патенти, які мали втратити правову охорону з початку воєнного стану, продовжують діяти, і як наслідок деякі з патентів уже діють 21 рік замість максимального терміну 20 років", – сказав він.

Зокрема, наразі у Касаційному господарському суді перебуває справа про лікарський засіб "Каспофунгін-Тева", термін дії патента якого спливав під час віоєнного стану. Позивач був утримувачем патенту на діючу речовину "каспофунгін", а дія патенту закінчувалася 16 квітня 2022 року, і після цієї дати інші фармкомпанії могли б без порушень прав використовувати цю речовину у лікарських засобах.

Відповідач, у свою чергу, знаючи про завершення правової охорони, подав на реєстрацію лікарський засіб з використанням сполуки "каспофунгін" та мав на меті розпочати продаж такого засобу після припинення дії патента позивача.

Судами першої та апеляційної інстанції було встановлено, що закон продовжує термін дії патента, відповідачу заборонено використовувати з'єднання "каспофунгін" та продаж лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", що охороняється таким патентом.

"Таким чином, проблемним аспектом закону є надання власнику патента додаткового терміну правової охорони понад максимально можливе, тому інші гравці на ринку не можуть виробляти ідентичний продукт", - пояснив Цуркан.

При цьому юрист зазначив, що "Укрпатент" у своїх листах неодноразово вказував на те, що продовження дії патентів, згідно із законом, поширюється виключно на патенти, термін дії яких міг би бути продовжений (а не на ті, дія яких закінчувалася остаточно – ІФ-У) Проте суди з цією позицією не погодилися.

Як приклад юрист навів судову справу за лікарським засобом "Ексиб", за яким під час війни закінчувалася дія патента, та інша фармкомпанія почала використовувати хімічну формулу винаходу у своїх ліках. Суд не погодився з позицією "Укрпатента" та заборонив використовувати формули патента, що діє понад максимально можливий термін, у лікзасобі "Ексиб".

"Таким чином, суди зараз формально застосовують закон без глибокого аналізу на відповідність міжнародному законодавству та аргументам "Укрпатента", що і додає власникам патентів додатковий термін охорони, перетворюючи такі патенти на вічнозелені", – сказав Цуркан.

За його словами, фармкомпанії дуже ретельно відстежують термін дії патентів своїх конкурентів і в останні місяці дії патентів розпочинають підготовчі дії щодо виведення нових лікарських засобів на ринок.

"Через цей закон після закінчення 20-річної охорони патенту компанії, які чекали на виведення продукту на ринок, не можуть цього здійснити, адже права ІВ власника патента формально продовжують діяти навіть у випадках, коли вже не мали б. У цій ситуації, з одного боку, є позитивний ефект для фармкомпаній, які є власниками патентів, оскільки вони отримали додатковий термін правової охорони, а з іншого боку фармкомпанії, провівши передпродажну підготовку та очікуючи на завершення патента, не можуть продавати свій лікарський засіб", – сказав він.

"Закон приймався у складний період і мав на меті всіма можливими способами захистити і справедливо зберегти права інтелектуальної власності. Однак створення законодавчих можливостей надавати додатковий термін правової охорони всупереч положенням міжнародних конвенцій є негативним ефектом для багатьох гравців на ринку", - наголосив юрист.

Зі свого боку партнер юридичної фірми Asters Юлія Семеній також вважає, що потреба в ухваленні зазначеного закону була обумовлена війною, і метою його ухалення було не допустити втрати заявниками та правовласниками прав через недотримання термінів. Проте ситуація із патентами на фармринку стала побічним ефектом цього документа.

Врегулювати проблему, на думку Семенів, могла б позиція Верховного Суду щодо цієї категорії справ, де буде визначено, що закон не продовжує патенти на лікарські засоби або внести зміни до нього.

"Всі сумлінні фармацевтичні гравці завжди прагнуть прозорих і чітких правил гри. Зараз зазначений закон створив хаос, усунення якого чекає весь фармацевтичний ринок", - наголосила юрист.