Низка фармацевтичних асоціацій України заявили про фактичне блокування роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) та призупинення Міністерством охорони здоров'я реєстрації ліків за спрощеною процедурою.

Про це йдеться у заяві Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) з приводу загострення проблеми своєчасного проходження виробниками держконтролю якості лікарських засобів, що здійснюється Держлікслужбою.

Асоціація просить генпрокурора, МОЗ, парламентський комітет із питань здоров'я нації, медичної допомоги та медстрахування, а також бізнес-омбудсмена запобігти блокуванню роботи Держлікслужби, а також об'єктивно оцінити роботу її фахівців та поновити процедуру реєстрації лікарських засобів.

В ЄБА уточнюють, що останнім часом загострилася проблема своєчасного проходження виробниками держконтролю якості лікарських засобів, що здійснюється Держлікслужбою, зокрема встановлення невідповідності лікарського засобу за показниками "Упаковка"/"Маркування", що належать до ІІІ класу невідповідностей.

За інформацією компаній - членів комітету ЄБА з охорони здоров'я у разі виявлення невідповідностей ІІІ класу, наприклад, у разі виявлення відстані між словами на упаковці не 3 мм, а 4 мм препарат не визнається фальсифікованим, а підлягає додатковому контролю, за результатами якого вирішується питання його подальшого обігу.

"Відповідно до чинного законодавства України, незначні відхилення не повинні бути підставою для заборони (не тимчасового) обігу лікарських засобів та подальшого знищення відповідної серії чи партії лікарських засобів або визнання таких ліків фальсифікованими. Однак саме через цю стандартну процедуру, згідно з наявною інформацією, функціонування департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби наразі майже заблоковано, що фактично призводить до неможливості здійснення Держлікслужбою ухвалення рішень щодо подальшого обігу або встановлення заборони обігу лікарських засобів”, - заявляють у ЄБА.

В асоціації наголошують, що така ситуація створює загрозу постійним постачанням ліків на територію України та викликає занепокоєння у компаній-членів комітету EBA з охорони здоров'я.

Зокрема, за інформацією ЄБА, через процесуальні заходи з боку правоохоронних органів у рамках кримінального провадження щодо фальсифікації лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів фактично заблоковано роботу структурних підрозділів Держлікслужби.

"Через необхідність проведення лабораторного контролю, який триває деякий час, ліки, які насправді не мають проблем з якістю, потрапляють до пацієнтів із суттєвою затримкою. Такі невідповідності не можуть призводити до повної заборони обігу та знищення ліків", - заявляють у асоціації.

Своєю чергою, в Асоціації індійських фармацевтичних виробників (IPMA) також занепокоєні проблемами з реєстрацією та контролем обігу лікарських засобів.

Зокрема, в IPMA вважають, що процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із жорсткою регуляторною системою, передбачена наказом МОЗ №1245 від 2016 року, наразі перестала бути неефективною, а заявники мають відмови за формальними ознаками.

За інформацією асоціації, зокрема, на підставі висновку Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ призначало засідання комісії з проблемних питань, де й ухвалювалося колегіальне рішення щодо реєстрації, але з лютого 2022 року засідань цієї комісії не було.

При цьому наприкінці 2022 року все ж таки були підписані накази про держреєстрацію низки ліків, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Австралії, Канади, ЄС, проте 10 лютого 2023 року МОЗ підписало наказ про відмову в держреєстрації низки лікарських засобів іноземного виробництва.

"Відмова у реєстрації низки препаратів провідних іноземних виробників через проблеми у тлумаченні законодавства та за формальною ознакою є дискримінаційною та завдає шкоди благополуччю та здоров'ю українського народу у воєнний час. Вважаємо, що більш ефективно спрощена процедура працювала б, якби робота комісії МОЗ України з проблемних питань поновилася", - зазначили в IPMA.

Крім того, в IPMA зазначили, що причиною відмови у реєстрації препаратів, заявниками яких виступають компанії-члени IPMA, могли стати невідповідності, частково зумовлені вимогами законодавства та особливостями реєстрації в Україні.

В асоціації зазначають, що не всі аналоги препаратів, у реєстрації яких було відмовлено, наразі представлені на ринку, однак у цьому списку є і нові ліки. Зокрема, в IPMA наголошують, що лікарські засоби одного із заявників ("Зандра Лайф Сайєнсіз Прайвет Лімітед"), подані на реєстрацію за цією процедурою, є новими генеричними лікарськими засобами, які не мають аналогів в Україні, але вже успішно зареєстровані та застосовуються в США, а їхня реєстрація в Україні дозволить українським пацієнтам застосовувати їх у лікуванні

Як повідомлялося, МОЗ 10 лютого відмовило в реєстрації за спрощеною процедурою 19 іноземних препаратів, які зареєстровані в країнах компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та компетентним органом ЄС. Зокрема, МОЗ відмовило в реєстрації п'яти препаратів компанії "Тева-Україна", дев'яти препаратів індійського виробництва, зокрема, компаній "Гленмарк Фармасьютікалз", "Маклеодс Фармасьютікалс", "Зандра Лайф", п'яти препаратів турецької компанії DEVA, а також препаратів компанії британської "Реккітт Бенкізер Хелскер" та Pfizer.

Спрощену процедуру було затверджено згідно з наказом МОЗ №1245 у листопаді 2016 року. Згідно з документом, лікарські засоби, зареєстровані в країнах із жорсткою регуляторною політикою - Японії, Швейцарії, США, Канади, Австралії, країнах ЄС можуть бути зареєстровані в Україні за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 днів - залежно від категорії препаратів, що реєструються.

У травні 2018 року МОЗ ініціювало розширення переліку документів, що надаються для проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарати (зареєстровані в інших країнах), які подаються в Україні на державну реєстрацію з метою їх закупівлі міжнародними організаціями.

Крім того, на початку лютого 2023 року СБУ повідомила про підозру керівника одного з департаментів Держлікслужби, яка сприяла ввезенню в Україну та продажу фальсифікованих ліків на загальну суму понад 32 млн грн. За інформацією СБУ, чиновниця сприяла затвердженню в офіційних документах неправдивих відомостей про ліки на користь приватного підприємця.