Україна намагається впровадити механізм договорів керованого доступу (ДКД ), який широко використовується у світовій практиці для забезпечення пацієнтів інноваційними дорогими препаратами. Про те, як використання механізму ДКД може знизити вартість лікування і які саме ДКД можуть бути укладені першими, агентству "Інтерфакс-Україна" розповіла заступник міністра охорони здоров'я Світлана Шаталова.

- В чому сьогодні полягає важливість договорів керованого доступу (ДКД)?

- По суті ДКД - це інструмент закупівлі інноваційних препаратів, які часто виробляються єдиним у світі виробником. Тому говорити про зниження ціни завдяки конкуренції неможливо. Якщо серед виробників ліків існує конкуренція, то зрозуміло, що відкриті торги – це найефективніший спосіб закупівлі, який дозволяє отримати найкращу ціну. Але бувають ситуації, за яких інноваційні ліки реально допомагають, мають доведену клінічну ефективність, але коштують дорого. Використання таких препаратів створює серйозне навантаження на пацієнтів, на сімейні бюджети, на бюджет держави. Виробники інноваційних ліків зазвичай продають їх країнам за конфіденційними договорами, тобто для кожної країни пропонують свою ціну, яка не оприлюднюється. Тобто це така історія, коли виробник диктує умови.

Україна не має великих бюджетів. У нас є певне обмеження щодо того, скільки і яких ліків ми можемо закупити за державний кошт. Тому завдання МОЗ – знайти компроміс між реальною потребою й тими коштами, які щороку виділяються. Фармацевтичні компанії це розуміють, тому такі конфіденційні договори дають шанс отримати суттєву фінансову знижку. Ми говоримо виробникам: у нас є обсяг, є бюджет, ми погоджуємося не публікувати ціну, але в нас є ось така кількість пацієнтів, яких потрібно забезпечити ліками. Ми пропонуємо виробникам укласти трирічний стабільний контракт, який дасть виробнику зрозумілий механізм виробництва, постачання і зрозумілий ринок збуту. Таким шляхом багато країн світу пішло більше 15 років тому.

Договори керованого доступу укладаються за двома принципами: просто фінансова знижка, або доплата за результат, тобто лише тоді, коли ліки показують ефект для кожного конкретного пацієнта. Цього року ми плануємо запустити перші фінансові ДКД. Але для розвитку оплати за результат будемо створювати систему моніторингу ДКД.

- Хто може проводити моніторинг?

- Це складний механізм. Нам потрібні ІТ-рішення, аби проводити моніторинг через особистий кабінет пацієнта, куди, зокрема, будуть завантажені результати аналізів. Цю систему розроблятимуть фахівці, клініцисти, лікарі. Коли система запрацює, ми зможемо бачити, наприклад, що ліки спрацювали для шести з десяти пацієнтів, для яких вони були закуплені. Тоді держава заплатить саме за шість курсів, а за решту чотири, які не дали ефекту, ні.

- Тобто держава в рамках ДКД платитиме за результатом?

- Так, оплата за результат є одним з варіантів ДКД. Хочу зауважити, що існує чимало різних підходів до застосовування ДКД. Наприклад, в Польщі за однією з нозологій підрахували орієнтовну кількість пацієнтів і визначили, що держава заплатить за лікування, умовно, 200 пацієнтів, але в контракті з виробником передбачили, що лікування усіх нових пацієнтів забезпечить виробник. Тобто держава оплатить лише 200, але пролікують усіх наявних. Виробник погодився. Це чудове рішення, на мою думку.

- Як при застосуванні ДКД забезпечити контроль за використанням коштів, попередити можливі зловживання й завищення цін, як вирішити, які саме ліки потрібні?

- В усьому світі для цього використовується механізм оцінки медичних технологій (ОМТ). Фахівці з фармакоекономіки аналізують усі параметри цього лікарського засобу, його ефективність, досвід застосування, наскільки він покращує якість життя пацієнтів або збільшує його тривалість. Тобто ОМТ – це перший крок до того, щоб фармвиробник зміг взяти участь у переговорах. Далі аналізуються й порівнюються математичні показники, зокрема, скільки доданих років життя отримає пацієнт, якщо держава купила для нього певні ліки на певну суму грошей. Існує також поріг економічної ефективності, який показує, наскільки ми зможемо забезпечити пацієнтів, яку кількість зможемо пролікувати і який шлях оберемо.

- Вже визначено, як працюватимуть ці ДКД - чи це будуть фінансові знижки, чи це буде оплата за результатами?

- І так, і так. Однак фінансові знижки досить легко запровадити й ми почнемо саме з них. Так починають всі країни, це перший крок. Далі переходитимемо на складніші випадки. Наприклад, в напрямку орфанних захворювань залучатимемо наші реєстри орфанних пацієнтів, створимо орфанні референтні центри, які спостерігатимуть за кожним пацієнтом. Якраз працюємо над відповідними ІТ-рішеннями і розробками спільно з Національною службою здоровʼя України (НСЗУ), аби мати можливість платити за результати, вже впевнившись, що ліки дійсно допомогли пацієнту.

- Коли можна очікувати на перші договори?

- Ми передбачили кошти на них уже в цьогорічному бюджеті. Істотною умовою ДКД є конфіденційність: бізнес не піде на якісь поступки державі чи уряду, якщо матиме сумніви в дотриманні умов нерозголошення. Тут потрібно зберегти баланс. Наразі розроблено законопроєкт, яким ДКД будуть виведені зі сфери дії закону про публічні закупівлі, але збережеться обов’язок публікувати міжнародну непатентовану назву. Втім, ціна препарату в будь-якому випадку не може бути вищою, ніж та, що задекларована в Національному переліку, й не може бути вищою за ту, яка вже відома на ринку.

В цілому юридично механізм укладання ДКД вже існує. Є постанова про ОМТ, є постанова про сам ДКД. Закон потрібен лише для забезпечення конфіденційності ціни. Це основна й ключова вісь, яка за мотивує фарму укладати з нами ДКД. Можна й зараз укладати такий договір, але ті державні структури, які будуть залучені до його укладання – ДП "Медичні закупівлі України" (МЗУ) чи МОЗ – станом на сьогодні зобов’язані оприлюднити весь контракт. Ось гарний приклад – конфіденційність ціни при закупівлі вакцин від коронавірусу. Це дійсно сильна позиція виробника.

- Відомо, що в Україні не всі орфанні захворювання внесені до відповідного переліку. Чи готове МОЗ розширити перелік орфанних захворювань?

- Ми щонайменше повинні говорити про те, що ці пацієнти існують, і ми маємо розробити систему, за якої ці пацієнти зможуть отримати допомогу. У нас на сьогодні юридично незрозуміло, куди людині податись, якщо, наприклад, не встановлюється якийсь діагноз. Усі діагнози потрібно верифікувати. Повинні з’явитися референтні центри, які ці діагнози встановлюватимуть. Це не компетенція сімейних лікарів. Ми пропишемо повноцінний маршрут пацієнта, механізм верифікації діагнозу тими фахівцями, які усвідомлюють свою відповідальність і точно знають, що з цим робити далі.

- Наскільки готові до укладання договорів керованого доступу фармвиробники?

- Вони завжди готові. З ними постійно проводяться зустрічі. Вони вже знають, що перш ніж укласти ДКД, їм доведеться пройти процедуру оцінки медичних технологій. Для цього компанії готуватимуть спеціальні досьє, в яких вказуватимуть клінічні ефекти, інформацію про клінічні випробування тощо. В цих досьє має бути обґрунтована вся фінансова складова і проаналізований вплив на бюджет. Відтак Державний експертний центр (ДЕЦ) оцінить,наскільки ефективним може бути використання кожної молекули. Скажу так: виробники дуже чекають запровадження ДКД, для них це важливо. Досі, на жаль, держава майже не розглядала патентованих інноваційних ліків як предмету для закупівлі.

- Історія ДКД стосується тільки іноземних фармкомпаній? Вітчизняні виробники зможуть їх використати?

- ДКД стосуються будь-якої фармкомпанії, що має інноваційні запатентовані ліки, які вона хоче запропонувати до бюджетної закупівлі. Але, звісно, неможливо порівнювати масштаби іноземних фармкомпаній, наприклад, компаній-гігантів зі США, з вітчизняними. Там набагато більше і ресурсів, і можливостей робити дослідження, інвестувати у розробки інноваційних препаратів. Українська фарма не вкладає так багато коштів, через це в неї значно менше запатентованих інноваційних молекул.

- Які ризики існують у зв’язку з впровадженням ДКД?

- З моєї точки зору, це чисті бенефіти для всіх – і пацієнтів, і лікарів, і фарми, і держави. Держава ефективніше планує кошториси, фарма розширює ринок і отримує гарантії, а пацієнти нарешті отримують доступ до лікування. Наприклад, Франція щорічно заощаджує на ДКД понад EUR1 млрд.

- Якщо підсумувати, то в 2021 році ми очікуємо укладення ДКД тільки за напрямком орфанних захворювань, чи ще якимись?

- Ми почнемо з механізму фінансових знижок. Це стосується переважно онкології, таргетної терапії, хоч зараз активно розробляємо план і щодо орфанних захворювань. Добре те, що вже цього року ми почнемо втілення процесів, яких за 30 років незалежності України просто не існувало.