Київ. 7 серпня. ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА - Позитивний ефект від упровадження 2Д-кодування упаковок лікарських засобів в Україні перевищить витрати на імплементацію системи, вважає представник Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД) Віталій Гордієнко.

"Якщо порівняти ті втрати, яких зазнає країна через фальсифікат, то досягнення будуть значно більшими, ніж витрати на впровадження системи", - сказав він на прес-конференції в агентстві "Інтерфакс-Україна" в середу.

За словами експерта, іноземні компанії зможуть долучитися до пілотного проекту в разі повної відповідності вимог до кодування в Україні та ЄС.

"Наші компанії (члени АПРаД - ІФ) уже з лютого працюють у цьому напрямі (2Д-кодування - ІФ). Але ці препарати в Україні мають бути зареєстровані в українській упаковці. І щоб наші компанії змогли приєднатися до проекту, треба, щоб вимоги до кодування були такими самими, як у ЄС. Але наразі, на жаль, якщо подивитися на постанову, там немає стовідсоткового збігу. Завдання робочої групи - запропонувати внесення змін до ухваленої постанови Кабміну й запобігти можливим помилкам у проекті закону про лікарські засоби", - сказав він.

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко наголосив, що збитки від контрабанди й фальсифікату значно вищі за будь-які фінансові витрати.

"Звісно, для аптек може бути невелике фінансове навантаження, але його не можна порівнювати зі здоров'ям людини. Я думаю, що коли аптеки й аптечні мережі оцінять шкоду від контрабанди й фальсифікату, який продається поза аптечною мережею, це компенсує всі витрати на впровадження програми", - вважає Ісаєнко.

У свою чергу правовий експерт МОЗ з питань маркування лікарських засобів Марина Слободніченко зазначила, що побоювання ринку щодо впровадження кодування повністю нівелюються під час проведення пілота.

"Ринок має певні побоювання щодо впровадження 2Д-кодування, зокрема, щоб це було впроваджено не надто швидко, щоб був якийсь перехідний період. Але я думаю, що всі ці побоювання будуть нівельовані під час проведення пілотного проекту. Пілот триватиме до кінця 2020 року, і в результаті ми зможемо отримати налагоджені дії всіх учасників проекту. В нас є мета, щоб не створювати щось власне, а наслідувати європейський досвід і відпрацювати його на пілоті", - сказала вона.

Слободніченко також наголосила, що виробники самостійно визначатимуть, які лікарські засоби ввійдуть у пілот.

Як повідомлялося, Кабінет Міністрів України схвалив пілотний проект з упровадження системи 2Д-кодування лікарських засобів і проведення моніторингу їх обігу.

Пілотний проект буде реалізовано з 1 вересня-2019 до 31 грудня-2020.

Міністерство охорони здоров'я до 10 вересня 2019 року сформує перелік учасників пілотного проекту, а до 1 жовтня-2019 - перелік лікарських засобів, які маркуватимуться контрольними (ідентифікаційними) знаками.

МЕРТ, у свою чергу, до 1 грудня 2019 року має забезпечити створення та функціонування єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

Контрольний (ідентифікаційний) знак, яким маркуватимуться упаковки лікарських засобів, має містити номер реєстраційного свідоцтва лікарських засобів, унікальний номер упаковки, номер партії та термін придатності. Кожен контрольний знак підлягає внесенню виробником лікарських засобів до Єдиної держсистеми моніторингу.

Заявки на участь у пілотному проекті від виробників лікарських засобів приймаються до 1 вересня 2019 року.

Пілот з упровадження системи 2Д-кодування лікзасобів є частиною Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів.

Система 2Д-кодування впроваджуватиметься поетапно: у 2019-2020 рр. - пілотний проект на добровільних засадах, у 2021-2022 рр. - поступове впровадження обов'язкового маркування окремих препаратів, які фінансуватимуться за кошти держбюджету. І третій етап - обов'язкове маркування для всіх ліків рецептурної групи та лікарських засобів, що входять до Нацпереліку.

З лютого 2019 року для країн Євросоюзу впроваджено обов'язкову норму про наявність відповідного маркування на упаковках ліків.

У березні 2019 року Кабмін схвалив Концепцію державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів і затвердив план заходів з її реалізації.

Концепція передбачає створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів і маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів.

Система дасть змогу в реальному часі відстежувати обіг лікарських засобів і контролювати ланцюжок їх постачань від виробника до споживача, а також відстежувати появу фальсифікату й забезпечувати планування обсягів виробництва ліків.